Влияние интерактивного видео-здоровье-вмешательства на качество жизни после операции по поводу кишечной непроходимости
20 ноября 2025 г. обновлено: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital
Многомерный анализ влияния интерактивного видео-здоровья на качество жизни и клинические показатели реабилитации у пациентов с ранней послеоперационной кишечной непроходимостью: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Исследовать многомерные эффекты интерактивного видео-вмешательства в сфере здравоохранения на качество жизни и клинические показатели реабилитации пациентов с ранней послеоперационной кишечной непроходимостью.
Методы: Исследование состоит из двух этапов. Этап 1 (январь 2019 — декабрь 2020) включает разработку и психометрическую валидацию Шкалы оценки качества жизни после операции при ранней кишечной непроходимости, с участием примерно 150 пациентов. Этап 2 (январь 2021 — январь 2025) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с включением около 310 подходящих пациентов (в возрасте 18–75 лет, с базовыми когнитивными способностями, с диагнозом ранней послеоперационной кишечной непроходимости после абдоминальной хирургии). Участники случайным образом распределяются либо в контрольную группу (стандартный уход, включая мониторинг состояния, базовое лечение и неструктурированное санитарное просвещение), либо в исследуемую группу (стандартный уход плюс интерактивное видео-вмешательство в сфере здравоохранения, состоящее из пяти модульных видео, охватывающих знания о заболевании, реабилитацию и диету, начатое через 24 часа после операции).
Первичные и вторичные исходы будут включать качество жизни (оцененное с помощью валидированной шкалы), клинические показатели реабилитации (такие как время разрешения непроходимости и продолжительность госпитализации), параметры электрогастрограммы и разнообразие микробиоты кишечника (секвенирование 16S рРНК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
462
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ранней послеоперационной кишечной непроходимости после абдоминальной хирургии на основе клинических симптомов, физического обследования и визуализации
- Возраст от 18 до 75 лет
- С базовыми когнитивными способностями и пониманием
- Информированное согласие получено непосредственно от пациентов; члены семьи предоставили дополнительное согласие
Критерии исключения:
- Серьёзные сопутствующие заболевания
- Серьёзные психические заболевания
- Нарушения слуха или зрения, препятствующие нормальному восприятию интерактивной видеоинформации
- Низкая приверженность лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа контроля с обычным лечением
|
Стандартное конвенциональное лечение, включающее мониторинг состояния, базовую медицинскую терапию (декомпрессию желудочно-кишечного тракта, инфузионную терапию, коррекцию водно-электролитных нарушений) и неструктурированное санитарное просвещение.
Представляет собой текущий стандарт лечения пациентов с послеоперационной кишечной непроходимостью без дополнительного компонента видео-вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Группа интерактивного видео-здоровья
|
Структурированное интерактивное видео-вмешательство, состоящее из 5 модульных видео, охватывающих знания о заболевании, реабилитационные упражнения и диетические рекомендации.
В видео используются анимационные демонстрации, анализ случаев и объяснения экспертов, а также интерактивные элементы, такие как сессии вопросов-ответов и опросы.
Начиная с 24 часов после операции, пациенты могут просматривать видео в своем темпе с использованием планшетных устройств при поддержке исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства, в течение 24 часов после операции) и при выписке из больницы (в среднем 8-10 дней после рандомизации).
|
Шкала состоит из нескольких доменов, оценивающих физическое, психологическое и социальное функционирование.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень (до вмешательства, в течение 24 часов после операции) и при выписке из больницы (в среднем 8-10 дней после рандомизации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до устранения кишечной непроходимости
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из стационара (ежедневная оценка, в среднем 8-10 дней)
|
Время от рандомизации до облегчения симптомов кишечной непроходимости (боль в животе, вздутие и восстановление дефекации/отхождения газов), измеряемое в часах с использованием ежедневной клинической оценки и отчетов пациентов.
|
От рандомизации до выписки из стационара (ежедневная оценка, в среднем 8-10 дней)
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С дня операции до выписки из больницы (в среднем 7-10 дней)
|
Общее количество дней с даты операции до даты выписки из больницы, как зафиксировано в медицинских записях больницы.
Этот показатель отражает эффективность послеоперационного восстановления и влияние интерактивного видео-вмешательства на клинические исходы.
|
С дня операции до выписки из больницы (в среднем 7-10 дней)
|
|
Параметры электрогастрограммы (ЭГГ) - Амплитуда медленных волн желудочного антрального отдела
Временное ограничение: 24 часа после начала вмешательства
|
Амплитуда медленных волн антрального отдела желудка, измеренная в микровольтах (мкВ) с помощью электрогастрограммы в указанные моменты времени.
|
24 часа после начала вмешательства
|
|
Параметры электрогастрограммы (ЭГГ) - Частота желудочных медленных волн
Временное ограничение: 24 часа после начала вмешательства и
|
Частота желудочных медленных волн, измеряемая в циклах в минуту (ц/мин) с помощью электрогастрограммы в указанные моменты времени.
|
24 часа после начала вмешательства и
|
|
Название: Разнообразие микробиоты кишечника (Индекс Шеннона)
Временное ограничение: Первая дефекация после операции (обычно через 3-5 дней после операции)
|
Альфа-разнообразие микробиоты кишечника, измеренное по индексу Шеннона с использованием секвенирования 16S рРНК образцов кала.
|
Первая дефекация после операции (обычно через 3-5 дней после операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация шкалы оценки качества жизни после операции - показатели надежности
Временное ограничение: На 7-й день после операции (единичная оценка после вмешательства)
|
Внутренняя согласованность Шкалы оценки качества жизни после операции при ранней кишечной непроходимости, оцененная с использованием коэффициента альфа Кронбаха (диапазон 0-1; более высокие баллы указывают на лучшую внутреннюю согласованность).
|
На 7-й день после операции (единичная оценка после вмешательства)
|
|
Валидация Шкалы Оценки Качества Жизни После Операции - Метрики Конструктной Валидности
Временное ограничение: На 7-й день после операции (единичная оценка после вмешательства)
|
Конструктивная валидность Шкалы оценки качества жизни после операции при ранней кишечной непроходимости (PQOL-EO), оцененная с использованием Извлеченной средней дисперсии (AVE) и Композитной надежности (CR).
Оба являются безразмерными индексами (диапазон 0-1), где более высокие значения указывают на лучшую конструктивную валидность и внутреннюю согласованность шкалы.
|
На 7-й день после операции (единичная оценка после вмешательства)
|
|
Экспертное консенсусное соглашение по пунктам анкеты
Временное ограничение: В ходе фазы разработки до вмешательства (единичная оценка до включения участников)
|
Процент пунктов опросника, оцененных экспертной панелью как «подходящие» или «высоко релевантные» по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = не релевантно, 5 = высоко релевантно).
Более высокие баллы указывают на большую содержательную валидность и экспертный консенсус относительно Шкалы оценки качества жизни после операции при ранней кишечной непроходимости (PQOL-EO). |
В ходе фазы разработки до вмешательства (единичная оценка до включения участников)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .