Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Intervenção de Saúde em Vídeo Interativo na Qualidade de Vida após Cirurgia de Obstrução Intestinal

20 de novembro de 2025 atualizado por: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital

Análise Multidimensional do Impacto de Intervenção de Saúde por Vídeo Interativo na Qualidade de Vida e Indicadores de Reabilitação Clínica em Pacientes com Obstrução Intestinal Pós-Operatória Precoce: Um Ensaio Controlado Randomizado

Objetivo: Investigar os efeitos multidimensionais de uma intervenção de saúde por vídeo interativo na qualidade de vida e nos indicadores de reabilitação clínica de pacientes com obstrução intestinal pós-operatória precoce.

Métodos: O estudo consiste em duas fases. Fase 1 (janeiro de 2019-dezembro de 2020) envolve o desenvolvimento e validação psicométrica de uma Escala de Avaliação da Qualidade de Vida Pós-Operatória para Obstipação Intestinal Precoce, com aproximadamente 150 pacientes. Fase 2 (janeiro de 2021-janeiro de 2025) é um ensaio controlado randomizado que recrutará cerca de 310 pacientes elegíveis (com idades entre 18-75 anos, com capacidade cognitiva básica, diagnosticados com obstrução intestinal pós-operatória precoce após cirurgia abdominal). Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um grupo de controlo (cuidados convencionais, incluindo monitorização da condição, tratamento básico e educação em saúde não estruturada) ou a um grupo de estudo (cuidados convencionais mais uma intervenção de saúde por vídeo interativo consistindo em cinco vídeos modulares que abrangem conhecimento da doença, reabilitação e dieta, iniciados 24 horas após a cirurgia).

Os resultados primários e secundários incluirão qualidade de vida (avaliada com a escala validada), indicadores de reabilitação clínica (como tempo de alívio da obstrução e duração da hospitalização), parâmetros de eletrogastrograma e diversidade da microbiota intestinal (sequenciação de 16S rRNA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

462

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com obstrução intestinal pós-operatória precoce após cirurgia abdominal com base em sintomas clínicos, exame físico e imagiologia
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Com capacidade cognitiva básica e compreensão
  • Consentimento informado obtido diretamente dos pacientes; familiares forneceram consentimento suplementar

Critérios de Exclusão:

  • Doenças subjacentes graves
  • Doenças mentais graves
  • Deficiência auditiva ou visual que impede a receção normal de informação de vídeo interativo
  • Má adesão ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Cuidados Convencionais
Comportamental: Cuidados convencionais
Cuidados convencionais padrão incluindo monitorização da condição, tratamento médico básico (descompressão gastrointestinal, reposição de fluidos, correção de distúrbios hidroeletrolíticos) e educação em saúde não estruturada. Representa o atual padrão de cuidados para doentes com obstrução intestinal pós-operatória sem o componente adicional de intervenção baseada em vídeo.
Experimental: Grupo de Intervenção de Saúde com Vídeo Interativo
Comportamental: Intervenção de Saúde por Vídeo Interativo
Uma intervenção em vídeo interativa estruturada, composta por 5 vídeos modulares que abrangem conhecimento sobre a doença, exercícios de reabilitação e orientação dietética. Os vídeos utilizam demonstrações de animação, análises de casos e explicações de especialistas, com elementos interativos como sessões de perguntas e respostas e votações. Iniciada 24 horas após a cirurgia, os pacientes podem visualizar ao seu próprio ritmo utilizando dispositivos tablet com apoio do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Qualidade de Vida (QdV)
Prazo: Baseline (pré-intervenção, nas 24 horas após a cirurgia) e à alta hospitalar (em média 8-10 dias após a randomização).
A escala consiste em múltiplos domínios que avaliam o funcionamento físico, psicológico e social. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida.
Baseline (pré-intervenção, nas 24 horas após a cirurgia) e à alta hospitalar (em média 8-10 dias após a randomização).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao Alívio da Obstrução Intestinal
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliação diária, média de 8-10 dias)
Tempo desde a randomização até ao alívio dos sintomas de obstrução intestinal (dor abdominal, distensão e retoma da defecação/flatulência), medido em horas através de avaliação clínica diária e relato do doente.
Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliação diária, média de 8-10 dias)
Duração da Hospitalização
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (em média 7-10 dias)
Número total de dias desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar, conforme registado nos registos médicos hospitalares. Este indicador reflete a eficiência da recuperação pós-operatória e o impacto da intervenção com vídeo interativo nos resultados clínicos.
Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (em média 7-10 dias)
Parâmetros do Eletrogastrograma (EGG) - Amplitude da Onda Lenta do Antro Gástrico
Prazo: 24 horas após o início da intervenção
Amplitude das ondas lentas do antro gástrico medida em microvolts (μV) utilizando eletrogastrograma em momentos específicos.
24 horas após o início da intervenção
Parâmetros do Eletrogastrograma (EGG) - Frequência da Onda Lenta Gástrica
Prazo: 24 horas após o início da intervenção e
Frequência das ondas lentas gástricas medida em ciclos por minuto (cpm) usando o eletrogastrograma em momentos específicos.
24 horas após o início da intervenção e
Título: Diversidade da Microbiota Intestinal (Índice de Shannon)
Prazo: Primeira defecação pós-operatória (tipicamente 3-5 dias após a cirurgia)
Diversidade alfa da microbiota intestinal medida pelo índice de Shannon usando sequenciação de rRNA 16S de amostras fecais.
Primeira defecação pós-operatória (tipicamente 3-5 dias após a cirurgia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da Escala de Avaliação da Qualidade de Vida Pós-Operatória - Métricas de Fiabilidade
Prazo: Ao 7.º dia pós-operatório (avaliação única após intervenção)
Consistência interna da Escala de Avaliação da Qualidade de Vida Pós-operatória para Obstrução Intestinal Precoce, avaliada com o alfa de Cronbach (intervalo 0-1; pontuações mais elevadas indicam melhor consistência interna).
Ao 7.º dia pós-operatório (avaliação única após intervenção)
Validação da Escala de Avaliação da Qualidade de Vida Pós-Operatória - Métricas de Validade de Constructo
Prazo: No 7º dia pós-operatório (avaliação única após intervenção)
Validade de constructo da Escala de Avaliação da Qualidade de Vida Pós-Operatória para Obstrução Intestinal Precoce (PQOL-EO), avaliada através da Variância Extraída Média (AVE) e da Fiabilidade Compósita (CR). Ambos são índices adimensionais (intervalo 0-1), em que valores mais elevados indicam uma melhor validade de constructo e consistência interna da escala.
No 7º dia pós-operatório (avaliação única após intervenção)
Acordo de Consenso de Especialistas sobre Itens do Questionário
Prazo: Durante a fase de desenvolvimento pré-intervenção (avaliação única antes do recrutamento de participantes)
Percentagem de itens do questionário classificados como "adequados" ou "altamente relevantes" por um painel de especialistas utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = não relevante a 5 = altamente relevante).
Pontuações mais elevadas indicam maior validade de conteúdo e consenso de especialistas relativamente à Escala de Avaliação da Qualidade de Vida Pós-Operatória para Obstrução Intestinal Precoce (PQOL-EO).
Durante a fase de desenvolvimento pré-intervenção (avaliação única antes do recrutamento de participantes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changsha Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados convencionais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever