Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivisen videon terveysintervention vaikutus elämänlaatuun suolistotukoksen leikkauksen jälkeen

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital

Interaktiivisen videoterapian moniulotteinen vaikutusanalyysi elämänlaatuun ja kliinisiin kuntoutusindikaattoreihin varhaisen postoperatiivisen suolistotukoksen potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Tutkia interaktiivisen videoterveysintervention moniulotteisia vaikutuksia varhaisen postoperatiivisen suolistotukoksen potilaiden elämänlaatuun ja kliinisiin kuntoutusindikaattoreihin.

Menetelmät: Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1 (tammikuu 2019–joulukuu 2020) sisältää varhaisen suolistotukoksen postoperatiivisen elämänlaadun arviointiasteikon kehittämisen ja psykometrisen validoinnin noin 150 potilaan osallistuessa. Vaihe 2 (tammikuu 2021–tammikuu 2025) on satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu noin 310 kelvollista potilasta (ikä 18–75 vuotta, perustason kognitiiviset kyvyt, diagnosoitu varhainen postoperatiivinen suolistotukos vatsaleikkauksen jälkeen). Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (perinteinen hoito, mukaan lukien tilan seuranta, perushoito ja epämuodollinen terveyskasvatus) tai tutkimusryhmään (perinteinen hoito plus interaktiivinen videoterveysinterventio, joka koostuu viidestä modulaarisesta videosta, jotka käsittelevät sairauden tuntemusta, kuntoutusta ja ravitsemusta, aloitetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen).

Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset sisältävät elämänlaadun (arvioitu validoinnilla asteikolla), kliiniset kuntoutusindikaattorit (kuten tukoksen helpotusajan ja sairaalassaoloaika), elektrogastrogrammiparametrit ja suoliston mikrobiston monimuotoisuuden (16S rRNA-sekvensointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu varhainen leikkausjälkeinen suolistotukos vatsaleikkauksen jälkeen perustuen kliinisiin oireisiin, fyysiseen tutkimukseen ja kuvantamiseen
  • Ikä 18–75 vuotta
  • Peruskognitiivinen kyky ja ymmärtäminen
  • Potilaalta suoraan saatu tietoon perustuva suostumus; perheenjäsenet antavat täydentävän suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat taustataudit
  • Vakavat mielenterveyden häiriöt
  • Kuulo- tai näkövamma, joka estää interaktiivisen videotiedon normaalin vastaanottamisen
  • Heikko yhteistyökyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hoitokontrolliryhmä
Käyttäytyminen: Perinteinen hoito
Vakiintunut perushoito, johon kuuluvat tilan seuranta, peruslääkinnällinen hoito (gastrointestinaalinen dekompressio, nestehoidot, vesielektrolyyttihäiriöiden korjaus) ja epämuodollinen terveysopetus. Edustaa nykyistä hoitostandardia postoperatiivisten suolistotukosten potilaille ilman videopohjaista interventiokomponenttia.
Kokeellinen: Interaktiivinen videollinen terveysinterventioryhmä
Käyttäytyminen: Interaktiivinen videopohjainen terveysinterventio
Strukturoitu interaktiivinen videoväliintulo, joka koostuu 5 modulaarisesta videosta, jotka käsittelevät sairaustietoutta, kuntoutusharjoituksia ja ruokavalion ohjausta. Videot käyttävät animaatiodemostraatioita, tapaustutkimuksia ja asiantuntijaselityksiä interaktiivisilla elementeillä, kuten kysymys- ja vastausistunnoilla sekä kyselyillä. Aloitettu 24 tuntia leikkauksen jälkeen, potilaat voivat katsoa videoita omaan tahtiin tablet-laitteilla tutkijan tuella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta suunniteltu toimenpide, leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluessa) ja sairaalasta kotiutuessa (keskimäärin 8–10 päivää randomisoinnin jälkeen).
Asteikko koostuu useista alueista, jotka arvioivat fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintakykyä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso (ennalta suunniteltu toimenpide, leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluessa) ja sairaalasta kotiutuessa (keskimäärin 8–10 päivää randomisoinnin jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolistotukoksen lievitysaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (päivittäinen arviointi, keskimäärin 8-10 päivää)
Aika satunnaistamisesta suoliston tukoksen oireiden lievenemiseen (vatsakipu, turvotus ja ulostamisen/piereskelyn palautuminen), mitattuna tunneissa käyttäen päivittäistä kliinistä arviointia ja potilaan raporttia.
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (päivittäinen arviointi, keskimäärin 8-10 päivää)
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 7–10 päivää)
Kokonaismäärä päiviä leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään saakka, kuten se on kirjattu sairaalan lääketieteellisiin asiakirjoihin. Tämä mittari heijastaa leikkauksen jälkeistä toipumisen tehokkuutta ja interaktiivisen videoväliintulon vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 7–10 päivää)
Elektrogastrogrammi (EGG) -parametrit - Mahalaukun antrumin hidasaaltoamplitudi
Aikaikkuna: 24 tuntia interventioalkamisen jälkeen
Mahalaukun antrumin hidas-aallon amplitudi mitattuna mikrovoleina (μV) käyttäen elektrogastrografiaa määritetyissä aikapisteissä.
24 tuntia interventioalkamisen jälkeen
Elektrogastrogrammi (EGG) -parametrit - Mahalihasten hidasaaltojen taajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia interventioiden aloittamisen jälkeen ja
Mahalaukun hidasaaltojen taajuus mitattuna sykliä minuutissa (cpm) käyttäen elektrogastrogrammia määritetyissä aikapisteissä.
24 tuntia interventioiden aloittamisen jälkeen ja
Otsikko: Suoliston mikrobiston monimuotoisuus (Shannonin indeksi)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen ulostaminen (tyypillisesti 3-5 päivää leikkauksen jälkeen)
Suoliston mikrobiston alfa-diversiteetti, mitattuna Shannon-indeksillä käyttäen ulostenäytteiden 16S rRNA-sekvensointia.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen ulostaminen (tyypillisesti 3-5 päivää leikkauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen elämänlaadun arviointiasteikon validointi - Luotettavuusmittarit
Aikaikkuna: Seitsemännen leikkauspäivän jälkeen (yksittäinen arviointi toimenpiteen jälkeen)
Varhaisen suoliston tukoksen leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointiasteikon sisäinen johdonmukaisuus, arvioitu Cronbachin alfalla (arvoalue 0–1; korkeammat arvot osoittavat parempaa sisäistä johdonmukaisuutta).
Seitsemännen leikkauspäivän jälkeen (yksittäinen arviointi toimenpiteen jälkeen)
Postoperatiivisen elämänlaadun arviointiasteikon validointi - Rakenteellisen validiteetin mittarit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 (yksittäinen arviointi toimenpiteen jälkeen)
Varhaisen suoliston obstruktio-postoperatiivisen elämänlaadun arviointiasteikon (PQOL-EO) konstruktivalidiiteetti, arvioitu käyttäen keskimääräistä varianssiuuttoa (AVE) ja komposiittiluotettavuutta (CR). Molemmat ovat yksiköttömiä indeksejä (arvoalue 0-1), joissa korkeammat arvot osoittavat asteikon parempaa konstruktivalidiiteettia ja sisäistä yhtenäisyyttä.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 (yksittäinen arviointi toimenpiteen jälkeen)
Asiantuntijakonsensuksen yhteisymmärrys kyselykohteista
Aikaikkuna: Ennakkointerventiokehitysvaiheen aikana (yksittäinen arviointi ennen osallistujan rekrytointia)
Asiantuntijapaneelin 5-asteisella Likert-asteikolla (1 = ei ole relevantti, 5 = erittäin relevantti) arvioimien kyselykohtien prosenttiosuus, jotka on arvioitu "sopiviksi" tai "erittäin relevantiksi".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisällön validiteettia ja asiantuntijakonsensusta Postoperative Quality of Life Assessment Scale for Early Intestinal Obstruction (PQOL-EO) -asteikon suhteen.
Ennakkointerventiokehitysvaiheen aikana (yksittäinen arviointi ennen osallistujan rekrytointia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changsha Fourth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa