Az interaktív videós egészségfejlesztő beavatkozás hatása a minőségi életre bélzáródás műtétje után
2025. november 20. frissítette: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital
Interaktív Videó Egészségintervenció Többdimenziós Hatáselemzése a Minőségi Életre és a Klinikai Rehabilitációs Mutatókra Korai Posztoperatív Bélobstrukciós Betegnél: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Cél: Egy interaktív videós egészségügyi intervenció multidimenzionális hatásainak vizsgálata a korai posztoperatív bélobstrukciós betegek életminőségére és klinikai rehabilitációs mutatóira.
Módszerek: A tanulmány két fázisból áll. 1. fázis (2019. január – 2020. december): A Korai Bélobstrukció Posztoperatív Életminőség Értékelő Skála fejlesztése és pszichometriai validálása, körülbelül 150 beteg bevonásával. 2. fázis (2021. január – 2025. január): Randomizált kontrollált vizsgálat, amely körülbelül 310 jogosult beteget (18–75 évesek, alapvető kognitív képességgel, hasműtét utáni korai posztoperatív bélobstrukcióval diagnosztizálva) vesz fel. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy kontrollcsoportba (hagyományos ellátás, beleértve az állapotfigyelést, az alapkezelést és a nem strukturált egészségnevelést) vagy egy vizsgálati csoportba (hagyományos ellátás plusz egy interaktív videós egészségügyi intervenció, amely öt moduláris videóból áll, és a betegség ismereteit, a rehabilitációt és a táplálkozást öleli fel, a műtét utáni 24. órában kezdődik).
A primer és szekunder eredményváltozók közé tartozik az életminőség (a validált skálával értékelve), a klinikai rehabilitációs mutatók (mint például az obstrukció enyhülésének ideje és a kórházi tartózkodás időtartama), az elektrogasztrogram paraméterek és a bélmikrobiota diverzitás (16S rRNA szekvenálás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
462
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akiket hasműtét után korai posztoperatív bélobstrukcióval diagnosztizáltak klinikai tünetek, fizikális vizsgálat és képalkotó eljárások alapján
- 18 és 75 év közötti korúak
- Alapvető kognitív képességgel és megértéssel rendelkeznek
- Tájékoztatott beleegyezés közvetlenül a betegektől; családtagok további beleegyezést szolgáltattak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegségek
- Súlyos mentális betegségek
- Látási-hallási zavar, amely megakadályozza az interaktív videós információk normál befogadását
- Gyenge compliance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Gondozás Kontrollcsoport
|
Standard hagyományos ellátás, amely magában foglalja az állapotmonitorozást, az alapvető orvosi kezelést (gasztrointesztinális dekompresszió, folyadékpótlás, víz-elektrolit zavarok korrekciója) és a nem strukturált egészségnevelést.
A műtét utáni bélobstrukcióban szenvedő betegek jelenlegi szabványos ellátását jelenti a videóalapú intervenciós komponens nélkül.
|
|
Kísérleti: Interaktív Videó Egészségfejlesztő Csoport
|
Egy strukturált interaktív videós beavatkozás, amely 5 moduláris videóból áll, amelyek a betegség ismereteit, rehabilitációs gyakorlatokat és táplálkozási útmutatást fedik le.
A videók animációs bemutatókat, esetelemzéseket és szakértői magyarázatokat alkalmaznak, interaktív elemekkel, például kérdés-felelet munkamenetekkel és felmérésekkel.
A műtét utáni 24 órában kezdődően a betegek saját tempójukban nézhetik meg őket tablet eszközökkel kutatói támogatással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL) pontszám
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt, műtét után 24 órán belül) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 8-10 nappal a randomizálás után).
|
A skála több tartományból áll, amelyek fizikai, pszichológiai és társadalmi működést értékelnek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal (intervenció előtt, műtét után 24 órán belül) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 8-10 nappal a randomizálás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélzáródás enyhülésének ideje
Időkeret: A randomizálástól a kórházi elbocsátásig (napi értékelés, átlagosan 8-10 nap)
|
Az idő a randomizációtól a bél elzáródás tüneteinek (hasi fájdalom, puffadás és a széklet-/gázürítés helyreállása) enyhüléséig, órákban mérve, napi klinikai értékeléssel és betegjelentéssel.
|
A randomizálástól a kórházi elbocsátásig (napi értékelés, átlagosan 8-10 nap)
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (átlagosan 7-10 nap)
|
A műtét dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig eltelt napok teljes száma, ahogyan az a kórházi orvosi dokumentációban szerepel.
Ez a mutató a műtét utáni gyógyulás hatékonyságát és az interaktív videós beavatkozás klinikai eredményekre gyakorolt hatását tükrözi.
|
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (átlagosan 7-10 nap)
|
|
Elektrogasztrogram (EGG) paraméterek - Gyomorfundus lassúhullám-amplitúdó
Időkeret: 24 órával a beavatkozás kezdése után
|
Gyomorkapu lassúhullám-amplitúdó mikrovoltban (μV) mérése elektrogasztrogram segítségével meghatározott időpontokban.
|
24 órával a beavatkozás kezdése után
|
|
Elektrogasztrogram (EGG) paraméterek - Gyomor lassúhullám-frekvencia
Időkeret: 24 órával a beavatkozás megkezdése után és
|
Gyomori lassúhullám-frekvencia mérése percenkénti ciklusban (cpm) elektrogasztrogram segítségével meghatározott időpontokban.
|
24 órával a beavatkozás megkezdése után és
|
|
Cím: Bélmikrobióta diverzitás (Shannon-index)
Időkeret: Első posztoperatív székelés (általában a műtét után 3-5 nappal)
|
A bélmikrobiota alfa diverzitása, Shannon-indexszel mérve, székletminták 16S rRNA szekvenálásával.
|
Első posztoperatív székelés (általában a műtét után 3-5 nappal)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív Életminőség-Értékelési Skála Validálása - Megbízhatósági Metrikák
Időkeret: A beavatkozást követő 7. napon (egyetlen értékelés a beavatkozás után)
|
A korai bélobstrukció posztoperatív életminőség-értékelési skálájának belső konzisztenciája, Cronbach-alfa segítségével értékelve (tartomány 0-1; magasabb pontszám jobb belső konzisztenciát jelez).
|
A beavatkozást követő 7. napon (egyetlen értékelés a beavatkozás után)
|
|
Posztoperatív Életminőség-Értékelési Skála Validálása - Konstruktumvaliditás Metrikák
Időkeret: A beavatkozást követő 7. napon (egyetlen értékelés a beavatkozás után)
|
A Korai Bélobstrukciós Posztoperatív Életminőség Értékelő Skála (PQOL-EO) konstruktumvaliditása, az Átlagos Variancia Kivonat (AVE) és Kompozit Megbízhatóság (CR) felhasználásával értékelve.
Mindkettő dimenzió nélküli index (0-1 tartomány), ahol magasabb értékek a skála jobb konstruktumvaliditását és belső konzisztenciáját jelzik.
|
A beavatkozást követő 7. napon (egyetlen értékelés a beavatkozás után)
|
|
Szakértői Konszenzus Egyetértés a Kérdőív Tételeiről
Időkeret: A beavatkozás előtti fejlesztési fázis alatt (egyszeri értékelés a résztvevők felvétele előtt)
|
Az öt pontú Likert-skála (1 = nem releváns, 5 = nagyon releváns) alapján szakértői panel által "megfelelőnek" vagy "nagyon relevánsnak" értékelt kérdőívelemek százalékos aránya.
A magasabb pontszámok nagyobb tartalmi validitást és szakértői konszenzust jeleznek a korai bélobstrukció utáni életminőség értékelő skálára (PQOL-EO) vonatkozóan.
|
A beavatkozás előtti fejlesztési fázis alatt (egyszeri értékelés a résztvevők felvétele előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .