Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af interaktiv video sundhedsintervention på livskvalitet efter tarmobstruktionskirurgi

20. november 2025 opdateret af: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital

Multidimensional analyse af interaktiv video-sundhedsindsatsens indvirkning på livskvalitet og kliniske rehabiliteringsindikatorer hos patienter med tidlig postoperativ tarmobstruktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At undersøge de multidimensionale effekter af en interaktiv video-helbredsintervention på livskvaliteten og kliniske rehabiliteringsindikatorer for patienter med tidlig postoperativ tarmobstruktion.

Metoder: Studiet består af to faser. Fase 1 (januar 2019-december 2020) omfatter udvikling og psykometrisk validering af en postoperativ livskvalitetsvurderingsskala for tidlig tarmobstruktion med cirka 150 patienter. Fase 2 (januar 2021-januar 2025) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver omkring 310 kvalificerede patienter (alder 18-75 år, med grundlæggende kognitiv evne, diagnosticeret med tidlig postoperativ tarmobstruktion efter abdominal kirurgi). Deltagerne tilfældigt tildeles enten en kontrolgruppe (konventionel pleje, inklusive tilstandsovervågning, grundlæggende behandling og ikke-struktureret sundhedsoplysning) eller en undersøgelsesgruppe (konventionel pleje plus en interaktiv video-helbredsintervention bestående af fem modulære videoer, der dækker sygdomsviden, rehabilitering og kost, startet 24 timer efter operationen).

Primære og sekundære resultater vil omfatte livskvalitet (vurderet med den validerede skala), kliniske rehabiliteringsindikatorer (såsom obstruktionslindringstid og hospitalsophold), elektrogastrogramparametre og tarmmikrobiota-diversitet (16S rRNA-sekventering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med tidlig postoperativ tarmobstruktion efter abdominalkirurgi baseret på kliniske symptomer, fysisk undersøgelse og billeddiagnostik
  • Mellem 18 og 75 år gamle
  • Med grundlæggende kognitiv evne og forståelse
  • Informert samtykke indhentet direkte fra patienter; familiemedlemmer ydede supplerende samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige underliggende sygdomme
  • Alvorlige psykiske sygdomme
  • Syns- eller hørehandicap der forhindrer normal modtagelse af interaktiv videoinformation
  • Dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Pleje Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Konventionel behandling
Standard konventionel behandling inklusive tilstandsovervågning, grundlæggende medicinsk behandling (gastrointestinal dekompression, væsketerapi, korrektion af vand-elektrolytforstyrrelser) og ustruktureret sundhedsundervisning. Repræsenterer den aktuelle standardbehandling for postoperative patienter med tarmobstruktion uden den yderligere videobaserede interventionskomponent.
Eksperimentel: Gruppe med interaktiv video sundhedsintervention
Adfærdsmæssigt: Interaktivt Video Sundhedsindgreb
En struktureret interaktiv videointervention bestående af 5 modulære videoer, der dækker sygdomsviden, genoptræningsøvelser og kostvejledning. Videoerne anvender animationsdemonstrationer, caseanalyser og ekspertforklaringer med interaktive elementer som spørgsmål-og-svar-sessioner og afstemninger. Initieret 24 timer efter operationen kan patienterne se videoerne i eget tempo ved hjælp af tablet-enheder med forskerstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) Score
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, inden for 24 timer efter operation) og ved hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 8-10 dage efter randomisering).
Skalaen består af flere domæner, der vurderer fysisk, psykisk og social funktionsevne. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (præ-intervention, inden for 24 timer efter operation) og ved hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 8-10 dage efter randomisering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af tarmobstruktion
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivelse (daglig vurdering, gennemsnitlig 8-10 dage)
Tid fra randomisering til lindring af symptomer på tarmobstruktion (mavesmerter, oppustethed og genoptagelse af afføring/flatus), målt i timer ved hjælp af daglig klinisk evaluering og patientrapport.
Fra randomisering til hospitalsudskrivelse (daglig vurdering, gennemsnitlig 8-10 dage)
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra operationens dag til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 7-10 dage)
Samlet antal dage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, som registreret i hospitalets medicinske journaler. Denne indikator afspejler effektiviteten af den postoperative rekonvalescens og den interaktive videointerventions indvirkning på de kliniske resultater.
Fra operationens dag til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 7-10 dage)
Electrogastrogram (EGG) parametre - Gastrisk antrum langsombølgeamplitude
Tidsramme: 24 timer efter interventionens start
Gastrisk antrum langsombølgeamplitude målt i mikrovold (μV) ved brug af elektrogastrogram på specificerede tidspunkter.
24 timer efter interventionens start
Electrogastrogram (EGG)-parametre - Gastrisk langsombolgefrekvens
Tidsramme: 24 timer efter indledningen af interventionen og
Gastriske langsomme bølgefrekvens målt i cyklusser per minut (cpm) ved hjælp af elektrogastrogram på specificerede tidspunkter.
24 timer efter indledningen af interventionen og
Titel: Tarmmikrobiotaens diversitet (Shannon-indeks)
Tidsramme: Første defækation efter operationen (typisk 3-5 dage efter operationen)
Alfa-diversitet af tarmmikrobiota målt ved Shannon-indeks ved brug af 16S rRNA-sekventering af fæcesprøver.
Første defækation efter operationen (typisk 3-5 dage efter operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af Postoperativ Livskvalitetsvurderingsskala - Pålidelighedsmål
Tidsramme: På postoperative dag 7 (enkelt vurdering efter indgreb)
Den interne konsistens af Postoperative Quality of Life Assessment Scale for Early Intestinal Obstruction, vurderet ved hjælp af Cronbach's alfa (område 0-1; højere score indikerer bedre intern konsistens).
På postoperative dag 7 (enkelt vurdering efter indgreb)
Validering af Postoperativ Livskvalitetsvurderingsskala - Metrikker for Konstruktvaliditet
Tidsramme: På 7. postoperative dag (enkelt vurdering efter intervention)
Konstruktionsvaliditeten af Postoperative Quality of Life Assessment Scale for Early Intestinal Obstruction (PQOL-EO), vurderet ved hjælp af Average Variance Extracted (AVE) og Composite Reliability (CR). Begge er dimensionsløse indekser (interval 0-1), hvor højere værdier indikerer bedre konstruktionsvaliditet og intern konsistens af skalaen.
På 7. postoperative dag (enkelt vurdering efter intervention)
Ekspertkonsensusaftale om spørgeskemapunkter
Tidsramme: Under udviklingsfasen før interventionen (en enkelt vurdering før deltagerindskrivning)
Procentdel af spørgeskemaspørgsmål vurderet som "passende" eller "meget relevante" af et ekspertpanel ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke relevant til 5 = meget relevant). Højere score indikerer større indholdsmæssig validitet og ekspertkonsensus vedrørende Postoperativ Livskvalitetsvurderingsskala for Tidlig Tarmobstruktion (PQOL-EO).
Under udviklingsfasen før interventionen (en enkelt vurdering før deltagerindskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changsha Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner