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Impacto de la Intervención de Salud con Video Interactivo en la Calidad de Vida Tras la Cirugía de Obstrucción Intestinal

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Li Zhang, Changsha Fourth Hospital

Análisis de Impacto Multidimensional de la Intervención de Salud con Video Interactivo sobre la Calidad de Vida y los Indicadores de Rehabilitación Clínica en Pacientes con Obstrucción Intestinal Postoperatoria Temprana: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Objetivo: Investigar los efectos multidimensionales de una intervención de salud con vídeo interactivo en la calidad de vida y los indicadores de rehabilitación clínica de pacientes con obstrucción intestinal postoperatoria temprana.

Métodos: El estudio consta de dos fases. Fase 1 (enero de 2019-diciembre de 2020) implica el desarrollo y la validación psicométrica de una Escala de Evaluación de la Calidad de Vida Postoperatoria para la Obstrucción Intestinal Temprana, con aproximadamente 150 pacientes. Fase 2 (enero de 2021-enero de 2025) es un ensayo controlado aleatorizado que recluta alrededor de 310 pacientes elegibles (de 18 a 75 años, con capacidad cognitiva básica, diagnosticados con obstrucción intestinal postoperatoria temprana después de una cirugía abdominal). Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de control (cuidado convencional, que incluye monitorización del estado, tratamiento básico y educación sanitaria no estructurada) o a un grupo de estudio (cuidado convencional más una intervención de salud con vídeo interactivo que consiste en cinco vídeos modulares que cubren conocimiento de la enfermedad, rehabilitación y dieta, iniciados 24 horas después de la cirugía).

Los resultados primarios y secundarios incluirán calidad de vida (evaluada con la escala validada), indicadores de rehabilitación clínica (como el tiempo de alivio de la obstrucción y la duración de la hospitalización), parámetros del electrogastrograma y diversidad de la microbiota intestinal (secuenciación de ARNr 16S).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

462

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • The Fourth Hospital of Changsha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de obstrucción intestinal postoperatoria temprana tras cirugía abdominal basándose en síntomas clínicos, exploración física e imágenes
  • Edad comprendida entre 18 y 75 años
  • Con capacidad cognitiva básica y comprensión
  • Consentimiento informado obtenido directamente de los pacientes; los familiares proporcionaron consentimiento complementario

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades subyacentes graves
  • Enfermedades mentales graves
  • Deficiencia auditiva o visual que impida la recepción normal de información de vídeo interactivo
  • Mala adherencia al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Control de Atención Convencional
Conductual: Atención convencional
Cuidado convencional estándar que incluye monitorización del estado, tratamiento médico básico (descompresión gastrointestinal, reposición de líquidos, corrección de trastornos hidroelectrolíticos) y educación sanitaria no estructurada. Representa el estándar actual de cuidado para pacientes con obstrucción intestinal postoperatoria sin el componente adicional de intervención basada en video.
Experimental: Grupo de Intervención de Salud con Video Interactivo
Conductual: Intervención de Salud con Video Interactivo
Una intervención de video interactiva estructurada que consta de 5 videos modulares que cubren conocimiento de la enfermedad, ejercicios de rehabilitación y orientación dietética. Los videos utilizan demostraciones de animación, análisis de casos y explicaciones de expertos, con elementos interactivos como sesiones de preguntas y respuestas y encuestas. Iniciada 24 horas después de la cirugía, los pacientes pueden visualizar a su propio ritmo utilizando dispositivos tablet con apoyo del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía) y al alta hospitalaria (promedio de 8-10 días después de la aleatorización).
La escala consta de múltiples dominios que evalúan el funcionamiento físico, psicológico y social. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (preintervención, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía) y al alta hospitalaria (promedio de 8-10 días después de la aleatorización).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio de la obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluación diaria, promedio de 8-10 días)
Tiempo desde la aleatorización hasta el alivio de los síntomas de obstrucción intestinal (dolor abdominal, distensión y reanudación de la defecación/flatulencia), medido en horas mediante evaluación clínica diaria y reporte del paciente.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluación diaria, promedio de 8-10 días)
Duración de la Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (un promedio de 7 a 10 días)
Número total de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, según consta en los registros médicos del hospital. Este indicador refleja la eficiencia de la recuperación postoperatoria y el impacto de la intervención con video interactivo en los resultados clínicos.
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (un promedio de 7 a 10 días)
Parámetros del Electrogastrograma (EGG) - Amplitud de la Onda Lenta del Antro Gástrico
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la intervención
Amplitud de la onda lenta del antro gástrico medida en microvoltios (µV) mediante electrogastrograma en los puntos de tiempo especificados.
24 horas después del inicio de la intervención
Parámetros del Electrogastrograma (EGG) - Frecuencia de la Onda Lenta Gástrica
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la intervención y
Frecuencia de las ondas lentas gástricas medida en ciclos por minuto (cpm) mediante electrogastrograma en los puntos de tiempo especificados.
24 horas después del inicio de la intervención y
Título: Diversidad de la Microbiota Intestinal (Índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Primera defecación postoperatoria (normalmente 3-5 días después de la cirugía)
Diversidad alfa de la microbiota intestinal medida mediante el índice de Shannon utilizando secuenciación de ARNr 16S de muestras fecales.
Primera defecación postoperatoria (normalmente 3-5 días después de la cirugía)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la Escala de Evaluación de la Calidad de Vida Postoperatoria - Métricas de Fiabilidad
Periodo de tiempo: Al séptimo día postoperatorio (evaluación única tras la intervención)
Consistencia interna de la Escala de Evaluación de la Calidad de Vida Postoperatoria para la Obstrucción Intestinal Temprana, evaluada mediante el alfa de Cronbach (rango 0-1; puntuaciones más altas indican mejor consistencia interna).
Al séptimo día postoperatorio (evaluación única tras la intervención)
Validación de la Escala de Evaluación de la Calidad de Vida Postoperatoria - Métricas de Validez de Constructo
Periodo de tiempo: Al séptimo día postoperatorio (evaluación única tras la intervención)
Validez de constructo de la Escala de Evaluación de la Calidad de Vida Postoperatoria para la Obstrucción Intestinal Temprana (PQOL-EO), evaluada mediante la Varianza Media Extraída (AVE) y la Fiabilidad Compuesta (CR). Ambos son índices adimensionales (rango 0-1), donde valores más altos indican una mejor validez de constructo y consistencia interna de la escala.
Al séptimo día postoperatorio (evaluación única tras la intervención)
Acuerdo de Consenso de Expertos sobre los Elementos del Cuestionario
Periodo de tiempo: Durante la fase de desarrollo preintervención (evaluación única previa a la inscripción de participantes)
Porcentaje de ítems del cuestionario calificados como "adecuados" o "altamente relevantes" por un panel de expertos utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = no relevante a 5 = altamente relevante). Las puntuaciones más altas indican una mayor validez de contenido y consenso de expertos respecto a la Escala de Evaluación de la Calidad de Vida Postoperatoria para la Obstrucción Intestinal Temprana (PQOL-EO).
Durante la fase de desarrollo preintervención (evaluación única previa a la inscripción de participantes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changsha Fourth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSSDSYY-YXLL-SC-2024-02-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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