ZGGS34在晚期实体瘤受试者中的研究
2026年4月27日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
一项针对ZGGS34在晚期实体瘤参与者中的耐受性、安全性、疗效和药代动力学的1/2期剂量递增和队列扩展研究
这是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、开放标签1/2期研究。
该研究分为两部分：第1部分为剂量递增阶段，旨在评估ZGGS34在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；第2部分为队列扩展阶段，旨在评估ZGGS34（±化疗）在选定的MUC17阳性晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuangyu Jia
- 电话号码：18039230612
- 邮箱：jiasy@zelgen.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分理解本研究并自愿签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄18~75岁。
- 需提供24个月内存档的肿瘤组织或新鲜活检标本用于检测MUC17表达，且要求MUC17结果为阳性。
- 不同研究部分的受试者需满足以下要求：
第一部分：剂量递增研究：经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，标准治疗失败或无可用的标准治疗，或无法耐受标准治疗。
第二部分：队列扩展研究：队列1（胃癌）：既往接受过至少一线系统治疗且失败；HER2状态阴性；队列2（胰腺癌）：既往接受过至少一线系统治疗且失败；队列3（结直肠癌）：既往接受过至少一线系统治疗且失败；若患者为MSI-H/dMMR，需既往接受过PD-1治疗。队列4：其他标准治疗失败或无可用的标准治疗的晚期实体瘤患者。
排除标准：
- 患者接受过以下任何治疗：
既往联合或序贯使用过靶向抗MUC17的药物（包括研究药物）；首次给药前≤4周接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗及生物靶向药物。首次给药前≤2周接受过局部姑息性放疗和小分子靶向治疗；首次给药前14天内使用过全身性免疫抑制剂，如皮质类固醇；首次给药前4周内使用过任何针对病毒感染的活疫苗或减毒活疫苗。
- 研究者认为受试者因任何其他原因不适合参加本临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分：剂量递增
剂量递增将采用快速滴定法，随后采用传统的“3+3”设计：快速滴定法应用于第一个队列，所有后续队列则采用常规的“3+3”方法。
计划通过以下剂量水平进行剂量递增：0.5毫克、1.5毫克、5.0毫克、15.0毫克、30.0毫克、60.0毫克和100.0毫克。
初始给药频率设定为每两周一次（Q2W）。
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ZG006 将作为静脉 (IV) 输注给药。
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实验性的：第二部分：剂量扩展
根据ZGGS34第一部分剂量递增研究中确定的RP2D，扩展队列将纳入不同的实体瘤患者群体，以进一步评估所选ZGGS34单药治疗剂量的初步疗效和安全性。
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ZG006 将作为静脉 (IV) 输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）的发生率
大体时间：最长28天
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最长28天
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：最多2年
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最多2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ning Li、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月31日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZGGS34-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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