Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZGGS34 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu ZGGS34 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

To jest wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie składa się z dwóch części: Część 1 to faza eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ZGGS34 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi; Część 2 to faza rozszerzenia kohorty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ZGGS34 (± chemioterapia) u wybranych uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi dodatnimi pod względem MUC17.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pełne zrozumienie badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–75 lat.
  • Należy dostarczyć zarchiwizowaną tkankę guza w ciągu 24 miesięcy lub świeże próbki z biopsji do wykrycia ekspresji MUC17, z wymaganym pozytywnym wynikiem MUC17.
  • Uczestnicy w różnych częściach badania muszą spełniać następujące wymagania:

Część 1: Badanie eskalacji dawki: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite, u których standardowe leczenie zawiodło lub nie ma dostępnego standardowego leczenia, lub którzy nie tolerowali standardowych terapii.

Część 2: Badanie rozszerzenia kohorty: Kohorta 1 (Rak żołądka): Wcześniej otrzymała co najmniej jedną linię leczenia systemowego i zawiodła; status HER2 ujemny; Kohorta 2 (Rak trzustki): Wcześniej otrzymała co najmniej jedną linię leczenia systemowego i zawiodła; Kohorta 3 (Rak jelita grubego): Wcześniej otrzymała co najmniej jedną linię leczenia systemowego i zawiodła; Jeśli pacjenci z MSI-H/dMMR, wymagana jest wcześniejsza terapia PD-1. Kohorta 4: Inni pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowe leczenie zawiodło lub nie ma dostępnego standardowego leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z poniższych terapii:

Wcześniejsze skojarzone lub sekwencyjne stosowanie leków ukierunkowanych na anty-MUC17 (w tym leków badawczych); Chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, terapia hormonalna i leki biologiczne celowane ≤ 4 tygodnie przed pierwszą dawką. Miejscowa radioterapia paliatywna i terapia celowana małocząsteczkowa ≤ 2 tygodnie przed pierwszą dawką; Systemowe leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; Stosowanie jakichkolwiek żywych lub atenuowanych szczepionek przeciwko infekcjom wirusowym w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.

  • Badacz uważa, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania klinicznego z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki
Szybka tytracja, a następnie tradycyjny projekt „3 + 3” zostaną zastosowane do eskalacji dawki: szybka tytracja jest stosowana dla pierwszej kohorty, a konwencjonalna metoda „3 + 3” jest używana dla wszystkich kolejnych kohort. Planuje się, że eskalacja dawki będzie przebiegać przez następujące poziomy dawkowania: 0,5 mg, 1,5 mg, 5,0 mg, 15,0 mg, 30,0 mg, 60,0 mg i 100,0 mg. Początkowa częstotliwość dawkowania jest ustalona na raz na dwa tygodnie (Q2W).
Biologiczny: ZG006
ZG006 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawkowania
Na podstawie RP2D ustalonego w części 1 badania eskalacji dawki ZGGS34, kohorty ekspansyjne będą rekrutować odrębne populacje z guzami litymi w celu dalszej oceny wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa wybranej dawki monoterapii ZGGS34.
Biologiczny: ZG006
ZG006 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania dawkowo ograniczającej toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Li, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGGS34-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na ZG006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj