ZGGS34를 사용한 진행성 고형 종양 환자 대상 연구
진행성 고형 종양 환자에서 ZGGS34의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상 용량 증량 및 코호트 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuangyu Jia
- 전화번호: 18039230612
- 이메일: jiasy@zelgen.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 것;
- 남성 또는 여성, 18~75세.
- MUC17 발현 검출을 위해 24개월 이내 보관된 종양 조직 또는 신선 생검 표본을 제공해야 하며, 양성 MUC17 결과가 필요함.
- 연구의 다른 부분에 참여하는 대상자는 다음 요구사항을 충족해야 합니다:
파트 1: 용량 증량 연구: 표준 치료에 실패했거나 사용 가능한 표준 치료가 없었거나, 표준 치료에 불내성이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자.
파트 2: 코호트 확장 연구: 코호트 1 (위암): 이전에 최소 1라인의 전신 치료를 받았으며 실패함; HER2 상태 음성; 코호트 2 (췌장암): 이전에 최소 1라인의 전신 치료를 받았으며 실패함; 코호트 3 (대장암): 이전에 최소 1라인의 전신 치료를 받았으며 실패함; MSI-H/dMMR 환자의 경우, 이전 PD-1 치료가 필요함. 코호트 4: 표준 치료에 실패했거나 사용 가능한 표준 치료가 없는 다른 진행성 고형 종양 환자.
제외 기준:
- 다음 치료 중 하나를 받은 환자:
이전에 항-MUC17 표적 약물(연구용 약물 포함)의 병용 또는 순차적 사용; 첫 투여 4주 이내의 화학요법, 면역요법, 표적요법, 내분비요법 및 생물학적 표적 의약품. 첫 투여 2주 이내의 국소 완화 방사선 치료 및 소분자 표적 요법; 첫 투여 14일 이내의 코르티코스테로이드와 같은 전신 면역억제제; 첫 투여 4주 이내의 바이러스 감염에 대한 모든 생백신 또는 생감독 백신 사용.
- 연구자가 대상자가 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 이유가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: Dose Escalation
용량 증량은 빠른 적정 후 전통적인 "3 + 3" 디자인을 사용하여 수행됩니다: 빠른 적정은 첫 번째 코호트에 적용되며, 기존의 "3 + 3" 방법은 이후 모든 코호트에 사용됩니다.
용량 증량은 다음과 같은 용량 수준을 통해 진행될 예정입니다: 0.5 mg, 1.5 mg, 5.0 mg, 15.0 mg, 30.0 mg, 60.0 mg 및 100.0 mg.
초기 투여 빈도는 2주마다 한 번(Q2W)으로 설정됩니다.
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ZG006은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 용량 확장
ZGGS34 파트 1 용량 증량 연구에서 확인된 RP2D를 바탕으로, 선택된 ZGGS34 단일 요법 용량의 예비 효능 및 안전성을 추가 평가하기 위해 확대 코호트가 별도의 고형 종양 집단에 등록될 것입니다.
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ZG006은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량제한독성(DLT)의 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 발생률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ning Li, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZGGS34-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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