ZGGS34 vizsgálata előrehaladott szilárd tumorokkal küzdő résztvevőknél
A ZGGS34 tolerálhatóságának, biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának 1/2-es fázisú dózisemelési és kohortbővítési vizsgálata előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuangyu Jia
- Telefonszám: 18039230612
- E-mail: jiasy@zelgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes mértékben megérti a vizsgálatot és önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
- 18–75 éves férfi vagy nő.
- 24 hónapon belül archivált tumor szövetmintát vagy friss biopsziás mintát kell biztosítani a MUC17 expresszió kimutatásához, pozitív MUC17 eredménnyel.
- A vizsgálat különböző részeiben résztvevőknek a következő követelményeknek kell megfelelniük:
1. rész: Dózisemelési vizsgálat: Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szilárd daganatok, amelyeknél a szabványos kezelés sikertelen volt vagy nem áll rendelkezésre szabványos kezelés, vagy intoleránsak voltak a szabványos kezelésekre.
2. rész: Kohorsz bővítési vizsgálat: Kohorsz 1 (Gyomorrák): Korábban legalább egy sor szisztémás kezelést kapott és sikertelen volt; HER2 státusz negatív; Kohorsz 2 (Hasnyálmirigyrák): Korábban legalább egy sor szisztémás kezelést kapott és sikertelen volt; Kohorsz 3 (Vastagbélrák): Korábban legalább egy sor szisztémás kezelést kapott és sikertelen volt; Ha a betegek MSI-H/dMMR státuszúak, előzetes PD-1 terápia szükséges. Kohorsz 4: Egyéb előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegek, akiknél a szabványos kezelés sikertelen volt vagy nem áll rendelkezésre szabványos kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik a következő kezelések bármelyikét kapták:
Korábbi kombinált vagy szekvenciális anti-MUC17 célzott gyógyszerek alkalmazása (beleértve a vizsgálati gyógyszereket); Kemoterápia, immunterápia, célzott terápia, endokrin terápia és biológiai célzott gyógyszerek ≤ 4 héttel az első adag előtt. Helyi palliatív sugárkezelés és kis molekulás célzott terápia ≤ 2 héttel az első adag előtt; Szisztémás immun-szupresszív gyógyszerek, például kortikoszteroid 14 napon belül az első adag előtt; Bármilyen élő vagy élő, de gyengített vírusfertőzés elleni vakcina alkalmazása az első adagtól számított 4 héten belül.
- A vizsgálatvezető bármely más okból alkalmatlannak tartja a résztvevőt a klinikai vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Adag-emelés
A dózisemeléshez gyors titrálást alkalmaznak, majd a hagyományos "3 + 3" tervezést: a gyors titrálást az első kohorszra alkalmazzák, a hagyományos "3 + 3" módszert pedig minden további kohorszra.
A dózisemelés a következő dózisszinteken keresztül tervezett: 0,5 mg, 1,5 mg, 5,0 mg, 15,0 mg, 30,0 mg, 60,0 mg és 100,0 mg.
A kezdeti adagolási gyakoriság két hetente egyszer (Q2W) van beállítva.
|
A ZG006-ot intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Adagkiterjesztés
A ZGGS34 első részének dózis-emelési vizsgálatában azonosított RP2D alapján a bővítő kohorszokat különböző szolid tumoros populációkban fogják felvenni, hogy tovább értékeljék a kiválasztott ZGGS34 monoterápiás dózis előzetes hatékonyságát és biztonságosságát.
|
A ZG006-ot intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adagolási limitáló toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: Akár 28 napig
|
Akár 28 napig
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) előfordulása
Időkeret: Akár 2 évig
|
Akár 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ning Li, Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGGS34-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .