Исследование ZGGS34 у участников с распространенными солидными опухолями
Фаза 1/2 исследования по наращиванию дозы и расширению когорты для изучения переносимости, безопасности, эффективности и фармакокинетики ZGGS34 у пациентов с распространенными солидными опухолями
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuangyu Jia
- Номер телефона: 18039230612
- Электронная почта: jiasy@zelgen.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полностью понимать исследование и добровольно подписать форму информированного согласия;
- Мужчины или женщины в возрасте 18~75 лет.
- Должны быть предоставлены архивные образцы опухолевой ткани в течение 24 месяцев или свежие биопсийные образцы для определения экспрессии MUC17, с обязательными положительными результатами по MUC17.
- Участники в разных частях исследования должны соответствовать следующим требованиям:
Часть 1: Исследование по наращиванию дозы: Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, у которых стандартное лечение не дало эффекта или стандартное лечение недоступно, либо которые не переносят стандартные методы лечения.
Часть 2: Исследование по расширению когорты: Когорта 1 (Рак желудка): Ранее получали как минимум одну линию системного лечения без эффекта; статус HER2 отрицательный; Когорта 2 (Рак поджелудочной железы): Ранее получали как минимум одну линию системного лечения без эффекта; Когорта 3 (Колоректальный рак): Ранее получали как минимум одну линию системного лечения без эффекта; Если у пациентов MSI-H/dMMR, требуется предшествующая терапия PD-1. Когорта 4: Другие пациенты с распространенными солидными опухолями, у которых стандартное лечение не дало эффекта или стандартное лечение недоступно.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие любое из следующих видов лечения:
Предыдущее комбинированное или последовательное применение препаратов, нацеленных на анти-MUC17 (включая исследуемые препараты); Химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия, эндокринная терапия и биологические таргетные препараты ≤ 4 недели до первой дозы. Паллиативная локальная лучевая терапия и таргетная терапия малыми молекулами ≤ 2 недели до первой дозы; Системные иммуносупрессивные препараты, такие как кортикостероиды, в течение 14 дней до первой дозы; Использование любых живых или живых аттенуированных вакцин против вирусных инфекций в течение 4 недель до первой дозы.
- Исследователь считает субъекта непригодным для включения в это клиническое исследование по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы
Для повышения дозы будет использоваться быстрое титрование с последующим традиционным дизайном "3 + 3": быстрое титрование применяется к первой когорте, а традиционный метод "3 + 3" используется для всех последующих когорт.
Повышение дозы планируется проводить через следующие уровни дозировки: 0,5 мг, 1,5 мг, 5,0 мг, 15,0 мг, 30,0 мг, 60,0 мг и 100,0 мг.
Начальная частота дозирования установлена на один раз в две недели (Q2W).
|
ZG006 будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы
На основе RP2D, определенной в части 1 исследования по наращиванию дозы ZGGS34, в расширенные когорты будут включены отдельные популяции пациентов с солидными опухолями для дальнейшей оценки предварительной эффективности и безопасности выбранной дозы монотерапии ZGGS34.
|
ZG006 будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота развития дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ning Li, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZGGS34-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .