Estudo do ZGGS34 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados
Um Estudo de Escalada de Dose e Expansão de Coorte Fase 1/2 da Tolerabilidade, Segurança, Eficácia e Farmacocinética do ZGGS34 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuangyu Jia
- Número de telefone: 18039230612
- E-mail: jiasy@zelgen.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Compreender totalmente o estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
- Homem ou mulher com idades entre 18 e 75 anos.
- Deve ser fornecida amostra de tecido tumoral arquivado nos últimos 24 meses ou amostras de biópsia fresca para deteção da expressão de MUC17, sendo necessários resultados positivos de MUC17.
- Os participantes nas diferentes partes do estudo devem cumprir os seguintes requisitos:
Parte 1: Estudo de Escalonamento de Dose: Tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente que falharam o tratamento padrão ou para os quais não existe tratamento padrão disponível, ou que foram intolerantes aos tratamentos padrão.
Parte 2: Estudo de Expansão de Coorte: Coorte 1 (Cancro gástrico): Recebeu previamente pelo menos uma linha de tratamento sistemático e falhou; estado HER2 negativo; Coorte 2 (Cancro do pâncreas): Recebeu previamente pelo menos uma linha de tratamento sistemático e falhou; Coorte 3 (Cancro colorretal): Recebeu previamente pelo menos uma linha de tratamento sistemático e falhou; Se os pacientes apresentarem MSI-H/dMMR, é necessária terapia prévia com PD-1. Coorte 4: Outros pacientes com tumores sólidos avançados que falharam o tratamento padrão ou para os quais não existe tratamento padrão disponível.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tenham recebido qualquer um dos seguintes tratamentos:
Uso prévio combinado ou sequencial de fármacos direcionados anti-MUC17 (incluindo fármacos experimentais); Quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, terapia endócrina e medicamentos biológicos direcionados ≤ 4 semanas antes da primeira dose. Radioterapia paliativa local e terapia direcionada com moléculas pequenas ≤ 2 semanas antes da primeira dose; Medicamentos imunossupressores sistémicos, como corticosteroides, dentro de 14 dias antes da primeira dose; Uso de qualquer vacina viva ou atenuada contra infeções virais dentro de 4 semanas da primeira dose.
- O investigador considera o participante inadequado para inscrição neste estudo clínico por qualquer outra razão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Escalamento de Dose
Uma titulação rápida seguida do desenho tradicional "3 + 3" será utilizada para a escalada de dose: a titulação rápida é aplicada à primeira coorte, e o método convencional "3 + 3" é utilizado para todas as coortes subsequentes.
A escalada de dose está planeada para proceder através dos seguintes níveis de dose: 0,5 mg, 1,5 mg, 5,0 mg, 15,0 mg, 30,0 mg, 60,0 mg e 100,0 mg.
A frequência de dosagem inicial está definida para uma vez a cada duas semanas (Q2W).
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O ZG006 será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Com base na RP2D identificada no estudo de escalonamento de dose da Parte 1 do ZGGS34, serão recrutadas coortes de expansão em populações distintas de tumores sólidos para avaliar adicionalmente a eficácia preliminar e a segurança da dose selecionada da monoterapia com ZGGS34.
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O ZG006 será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de toxicidade limitante de dose (TLD)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZGGS34-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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