ZGGS34:n tutkimus edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
ZGGS34:n toleranssin, turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan vaihe 1/2 annoksen nousu- ja kohortin laajennustutkimus edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuangyu Jia
- Puhelinnumero: 18039230612
- Sähköposti: jiasy@zelgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Täysin ymmärtää tutkimuksen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
- Mies tai nainen 18–75-vuotias.
- Arkistoitu kasvainkudos 24 kuukauden sisällä tai tuore biopsianäyte on annettava MUC17-ilmentymän toteamiseksi, ja MUC17-tulosten on oltava positiivisia.
- Eri tutkimusosien osallistujien on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Osa 1: Annoksen nostotutkimus: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, joilla standardihoito on epäonnistunut tai sitä ei ole saatavilla, tai jotka eivät ole sietäneet standardihoitoja.
Osa 2: Kohortin laajennustutkimus: Kohortti 1 (mahasyöpä): Aiemmin saanut vähintään yhden linjan systemaattista hoitoa ja epäonnistunut; HER2-status negatiivinen; Kohortti 2 (haimasyöpä): Aiemmin saanut vähintään yhden linjan systemaattista hoitoa ja epäonnistunut; Kohortti 3 (paksu- ja peräsuolisyöpä): Aiemmin saanut vähintään yhden linjan systemaattista hoitoa ja epäonnistunut; Jos potilailla on MSI-H/dMMR, edellinen PD-1-hoito vaaditaan. Kohortti 4: Muut potilaat edenneillä kiinteillä kasvaimilla, joilla standardihoito on epäonnistunut tai sitä ei ole saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa seuraavista hoidoista:
Aiempi yhdistelmä- tai peräkkäiskäyttö anti-MUC17:ää kohdistavia lääkkeitä (mukaan lukien tutkittavat lääkkeet);Kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito, endokriininen hoito ja biologiset kohdennetut lääkkeet ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Paikallinen palliatiivinen sädehoito ja pienen molekyylin kohdennettu hoito ≤ 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; Systemaattiset immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten kortikosteroidit 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Minkä tahansa elävän tai elävän heikennetyn virustartuntoja vastaan olevan rokotteiden käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Tutkija pitää osallistujaa soveltumattomana tähän kliiniseen tutkimukseen mukaanottamiseen minkä tahansa muun syyn vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nousu
Dose-escalaatioon käytetään nopeaa titraatiota, jota seuraa perinteinen "3 + 3" -suunnittelu: nopeaa titraatiota sovelletaan ensimmäiseen kohorttiin, ja perinteistä "3 + 3" -menetelmää käytetään kaikissa myöhemmissä kohorteissa.
Dose-escalaation on suunniteltu etenevän seuraavien annostasojen kautta: 0,5 mg, 1,5 mg, 5,0 mg, 15,0 mg, 30,0 mg, 60,0 mg ja 100,0 mg.
Alkuperäinen annostelutiheys on asetettu kerran kahdessa viikossa (Q2W).
|
ZG006 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus
ZGGS34:n osan 1 annoksenkorotusvaiheen tutkimuksessa tunnistetun RP2D:n perusteella laajennuskohortteihin otetaan mukaan erillisiä kiinteiden kasvainten populaatioita, jotta valitun ZGGS34-monoterapiaannoksen alustavaa tehokkuutta ja turvallisuutta voidaan arvioida edelleen.
|
ZG006 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosrajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
Hoitoa seuraavien haittavaikutusten (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Li, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGGS34-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .