Étude du ZGGS34 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte sur la tolérabilité, la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du ZGGS34 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuangyu Jia
- Numéro de téléphone: 18039230612
- E-mail: jiasy@zelgen.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Comprendre pleinement l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans.
- Un échantillon de tissu tumoral archivé dans les 24 mois ou des spécimens de biopsie fraîche doivent être fournis pour la détection de l'expression de MUC17, avec des résultats positifs de MUC17 requis.
- Les sujets des différentes parties de l'étude doivent répondre aux exigences suivantes :
Partie 1 : Étude d'escalade de dose : Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement ayant échoué au traitement standard ou sans traitement standard disponible, ou intolérants aux traitements standards.
Partie 2 : Étude d'expansion de cohorte : Cohorte 1 (Cancer gastrique) : Avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique et avoir échoué ; Statut HER2 négatif ; Cohorte 2 (Cancer du pancréas) : Avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique et avoir échoué ; Cohorte 3 (Cancer colorectal) : Avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique et avoir échoué ; Si les patients présentent un MSI-H/dMMR, une thérapie PD-1 préalable est requise. Cohorte 4 : Autres patients atteints de tumeurs solides avancées ayant échoué au traitement standard ou sans traitement standard disponible.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu l'un des traitements suivants :
Utilisation antérieure combinée ou séquentielle de médicaments ciblant anti-MUC17 (y compris les médicaments expérimentaux) ; Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, hormonothérapie et médicaments biologiques ciblés ≤ 4 semaines avant la première dose. Radiothérapie palliative locale et une thérapie ciblée à petites molécules ≤ 2 semaines avant la première dose ; Médicaments immunosuppresseurs systémiques, tels que les corticostéroïdes dans les 14 jours précédant la première dose ; Utilisation de tout vaccin vivant ou vivant atténué contre les infections virales dans les 4 semaines suivant la première dose.
- L'investigateur considère le sujet inadapté à l'inclusion dans cette étude clinique pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose
Une titration rapide suivie du schéma traditionnel « 3 + 3 » sera utilisée pour l'escalade de dose : la titration rapide est appliquée à la première cohorte, et la méthode conventionnelle « 3 + 3 » est utilisée pour toutes les cohortes suivantes.
L'escalade de dose est prévue pour progresser à travers les niveaux de dose suivants : 0,5 mg, 1,5 mg, 5,0 mg, 15,0 mg, 30,0 mg, 60,0 mg et 100,0 mg.
La fréquence d'administration initiale est fixée à une fois toutes les deux semaines (Q2W).
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ZG006 sera administré en perfusion intraveineuse (IV).
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de dose
Sur la base de la RP2D identifiée dans l'étude de dose-escalade de la Partie 1 de ZGGS34, des cohortes d'expansion seront recrutées dans des populations distinctes de tumeurs solides pour évaluer davantage l'efficacité préliminaire et la sécurité de la dose de monothérapie ZGGS34 sélectionnée.
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ZG006 sera administré en perfusion intraveineuse (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Li, Henan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGGS34-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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