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ANCA相关性血管炎的疾病活动度与心血管疾病风险的PET评估 (PANDA-VASC)

2026年2月9日更新者：University of Edinburgh

抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎的疾病活动性与心血管疾病风险的PET评估

抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）是一种严重的自身免疫性疾病，其特征是小血管炎症。该疾病会导致多器官功能障碍，如果不及时治疗，通常是致命的。 AAV难以诊断，且疾病活动度的监测具有挑战性。目前评估疾病活动度的方法要么不准确（血液检测），要么具有侵入性（活检），要么非特异性（影像学检查）。此外，尽管现代治疗有效，但AAV患者长期心血管疾病（CVD）风险仍显著增加。因此，迫切需要一种能够可靠识别疾病并评估长期CVD风险的工具。

使用FDG、DOTATATE和FAPI放射性示踪剂进行的全身PET成像可能提供答案。本研究将招募活动性AAV患者，以及一组无该疾病的对照组，进行全身FDG、DOTATATE和FAPI PET扫描，并将结果与既定的疾病活动度和CVD风险评估指标进行比较。

我们相信，全身PET扫描能够准确识别AAV疾病及CVD风险增加的患者。这可能增强我们对疾病的理解，并改善患者的管理。

本研究将招募一组AAV患者和一组“匹配”的无AAV个体的对照组。组间比较将使我们确保观察到的变化是由AAV疾病引起的。我们计划在AAV组招募至少30名、最多90名参与者，在匹配对照组招募至少10名、最多30名参与者。

AAV受试者和匹配对照组受试者将接受基线全身PET扫描，使用一种、两种或三种放射性示踪剂（[18F]-FDG、[68Ga]-DOTATATE和[68Ga]-FAPI）。此外，他们将接受心血管疾病风险评估，包括24小时血压测量、动脉硬度测量和视网膜扫描。参与者还将提供血液和尿液样本。

对于匹配对照组受试者，他们的参与将在此结束。 AAV组受试者在其病情缓解后（通常在约3-6个月后）将接受重复评估，包括全身PET成像和心血管疾病风险测量。

我们将比较组间的PET扫描结果，并与心血管评估结果进行对比。这将使我们能够确定全身PET扫描是否能识别AAV疾病活动度，以及是否能提供CVD风险信息。

所有研究活动将在爱丁堡大学BioQuarter内进行，包括爱丁堡皇家医院、爱丁堡影像设施和女王医学研究所。

研究概览

地位

招聘中

条件

ANCA 相关性血管炎 (AAV)

详细说明

抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）是一种罕见疾病，可引起广泛的血管炎症，导致多个器官功能障碍。该病属于自身免疫性疾病，意味着它由人体自身免疫系统的异常反应驱动，但确切病因尚不明确。若不进行治疗，大多数AAV患者将会死亡。然而，当前的治疗方案是有效的，约90%的患者在确诊后一年内仍然存活。一旦疾病的初始阶段得到控制，患者仍面临复发风险，且复发可能难以检测。此外，长期来看，患者因心血管疾病（CVD，包括心脏病发作和中风）而死亡的风险仍然较高。

AAV的诊断具有挑战性且常被延误，这意味着诊断时往往已存在确定的器官损伤。准确评估疾病活动度对于指导AAV的最佳治疗至关重要。持续且未受控制的炎症会加重发病率并促进CVD的发展。相反，若将症状归因于活动性疾病而实际上是由于已确定的损伤，则可能导致过度治疗及相关的副作用，这些副作用可能相当严重。

当前疾病活动度评估方法存在局限。活检被认为是金标准，但每次只能评估一个器官的疾病情况，且是一种侵入性和令人不适的检查。目前有多种扫描方法可用，但每种在覆盖范围和准确性方面也有限制。因此，需要新的疾病活动度评估方法，无论是在就诊时还是在整个疾病过程中，都能提供准确、无创且多系统的方法。

此外，即使疾病控制达到最佳状态，AAV患者仍面临较高的CVD风险。目前缺乏识别CVD事件最高风险患者的方法，因此个性化预防性治疗仍是一个挑战。迫切需要能够识别CVD事件风险增加患者的工具。

全身正电子发射断层扫描（PET）为这两个问题提供了潜在的解决方案。

PET扫描可以检测和量化体内的疾病。随着全身PET设备的出现，扫描现在受益于增强的覆盖范围、准确性和速度。患者现在可以相对快速地从“头到脚”进行可靠扫描，且辐射暴露程度在可接受范围内。尽管PET已用于多种类似疾病，但在AAV中从未得到充分评估。

PET扫描需要注射一种“放射性示踪剂”，该示踪剂会结合到疾病区域，然后被扫描仪检测到。历史上，我们使用一种名为FDG的放射性示踪剂，但现在有多种更新、可能更准确的示踪剂可用。放射性示踪剂DOTATATE可能更特异地结合AAV引起的炎症，从而更准确地描绘疾病情况。此外，放射性示踪剂FAPI会结合到纤维化或瘢痕区域。因此，这种示踪剂有可能告诉我们疾病的不同方面，并帮助区分活动性炎症与组织损伤和重塑。

最后，除了识别活动性AAV疾病外，FDG和DOTATATE都可能有助于判断哪些患者未来更有可能发生CVD。

因此，本研究旨在评估全身PET扫描（使用三种不同的放射性示踪剂）准确评估AAV疾病活动度并识别长期CVD风险增加患者的能力。这将改善这些患者的预后，并增进我们对这种疾病的理解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Neeraj Dhaun, MBChB PhD
电话号码：01312426777
邮箱：bean.dhaun@ed.ac.uk

研究联系人备份

姓名：Dan Pugh, MBChB PhD
电话号码：01312426777
邮箱：dpugh2@ed.ac.uk

学习地点

英国
- - Edinburgh、英国
    - 招聘中
    - University of Edinburgh
    - 接触：
      
      Bean Dhaun, MBChB PhD
      
      电话号码：01312426777
      
      邮箱：bean.dhaun@ed.ac.uk
    - 首席研究员：
      
      Bean Dhaun, MBChB PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

AAV组：所有参与者将根据2012年修订的国际教堂山共识会议血管炎命名标准及临床医生的评估，诊断为ANCA相关性血管炎（AAV）。入组时，AAV组的参与者将具有活动性疾病，定义为存在归因于活动性血管炎的症状和体征，需要开始或增加除糖皮质激素以外的免疫抑制治疗。

匹配对照组：所有参与者将根据年龄、性别、种族以及包括肾功能受损在内的心血管疾病风险因素与AAV组进行匹配。他们将没有额外的健康问题，并且不服用可能干扰PET成像的额外药物（与心血管疾病风险相关的药物除外）。

描述

纳入标准：

18岁及以上
诊断为活动性AAV（AAV组）

排除标准：

超出早期治疗窗口期（必须在开始治疗后<3周内接受基线扫描）
妊娠或哺乳期
晚期肾功能不全（eGFR <15ml/min/1.73m²）
对拟用放射性示踪剂有不良反应或超敏反应
胰岛素依赖型糖尿病
无行为能力或不愿提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
ANCA相关性血管炎（AAV）组所有参与者将根据2012年修订的国际教堂山共识会议血管炎命名标准及临床医生的评估，诊断为ANCA相关性血管炎（AAV）。入组时，AAV组的参与者将处于活动性疾病状态，其定义为存在归因于活动性血管炎的症状和体征，需要开始或增加除糖皮质激素以外的免疫抑制治疗。为返回进行随访，参与者将处于临床缓解状态。缓解定义为伯明翰血管炎活动评分（BVAS）= 0至少两个月，同时每日服用泼尼松龙剂量≤7.5mg，并结合治疗临床医生对临床无症状疾病的评估。
匹配对照组所有参与者将根据年龄、性别、种族以及心血管疾病风险因素（包括肾功能受损）与AAV组进行匹配。他们将没有额外的健康问题，且不服用可能干扰PET成像的额外药物（与心血管疾病风险相关的药物除外）。

团体/队列

ANCA相关性血管炎（AAV）组

所有参与者将根据2012年修订的国际教堂山共识会议血管炎命名标准及临床医生的评估，诊断为ANCA相关性血管炎（AAV）。入组时，AAV组的参与者将处于活动性疾病状态，其定义为存在归因于活动性血管炎的症状和体征，需要开始或增加除糖皮质激素以外的免疫抑制治疗。

为返回进行随访，参与者将处于临床缓解状态。缓解定义为伯明翰血管炎活动评分（BVAS）= 0至少两个月，同时每日服用泼尼松龙剂量≤7.5mg，并结合治疗临床医生对临床无症状疾病的评估。

匹配对照组

所有参与者将根据年龄、性别、种族以及心血管疾病风险因素（包括肾功能受损）与AAV组进行匹配。他们将没有额外的健康问题，且不服用可能干扰PET成像的额外药物（与心血管疾病风险相关的药物除外）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基线期与缓解期之间感兴趣区域内示踪剂（[18F]-FDG、[68Ga]-DOTATATE 和 [68Ga]-FAPI）摄取的变化（使用最大标准化摄取值 (SUVmax) 计算）大体时间：3-12个月	活动性AAV患者（例如基线时）与缓解期患者（例如随访时）在感兴趣区域内PET放射性示踪剂摄取的变化	3-12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
示踪剂摄取（SUVmax 和 SUVmean）与既定疾病活动度指标之间的相关性，包括： o CRP o ANCA 滴度 o 患者报告的疾病活动度 o 医生评估的疾病活动度大体时间：3-12个月	如上所述	3-12个月
示踪剂摄取（SUVmax和SUVmean）与已确立的心血管疾病风险替代指标之间的相关性，包括：○动脉僵硬度 ○24小时动态血压 ○视网膜OCT成像指标大体时间：3-12 个月	如上所述	3-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Edinburgh

调查人员

首席研究员：Neeraj Dhaun, MBChB PhD、University of Edinburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月28日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日