心房颤动消融对睡眠参数的影响。 (AAHI)

研究标题

评估拟行肺静脉隔离术的阵发性心房颤动患者使用多导睡眠监测的睡眠参数——一项前瞻性观察研究：房颤消融与低通气指数——“AAHI”研究

主要研究者：Paweł Basiukiewicz 医学博士、哲学博士 研究资助方：Primula Clinics sp. z o.o. 波兰马佐夫舍地区格罗济斯克 Żyrardowska 31, 05-825 税号：529 183 03 11

2. 引言与研究依据

心房颤动（房颤）是最常见的心律失常，与心血管并发症风险增加和生活质量下降相关。 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）常与房颤共存，可能影响心律失常的病程及其治疗效果，包括导管消融术。 已知房颤可能通过房室同步性丧失、缺乏所谓的“心房辅助泵”作用、心动过速以及房颤发作期间体内液体重新分布等机制加重阻塞性睡眠呼吸暂停。

本研究旨在通过多导睡眠监测评估拟行肺静脉隔离术的房颤患者在治疗过程中睡眠参数的变化。

3. 研究目的

使用多导睡眠监测评估拟行肺静脉隔离术的阵发性房颤患者治疗过程中的睡眠参数。

4. 研究假设

通过多导睡眠监测评估的睡眠参数，特别是呼吸暂停低通气指数（AHI），在节律控制治疗后发生变化。

5. 研究人群

纳入标准：

先前已符合房颤消融条件的房颤患者。

至少存在以下睡眠呼吸暂停风险因素之一：糖尿病、高血压、男性、体重指数 > 25、女性颈围 > 42 厘米且男性 > 45 厘米、上气道阻塞、打鼾史、日间嗜睡或疲劳、或目击睡眠期间呼吸暂停事件或窒息发作。

排除标准：

无睡眠呼吸暂停风险因素。

不同意参与研究。

研究说明：

多导睡眠监测评估将作为临床指南推荐的标准程序进行，确保研究不干扰患者的常规护理。

因此，本研究保持观察性、非干预性的特点。

6. 研究流程

1. 计划房颤消融前：

   将进行两次多导睡眠研究，间隔至少7天。

   记录通道：脉搏血氧饱和度、心率、使用呼吸感应体积描记（RIP）带记录的胸腹部呼吸运动，以及通过前鼻孔的鼻气流（压力）。

2. 房颤消融后：

   将在消融手术后一个月开始进行两次多导睡眠研究，间隔至少7天。

   使用与上述相同的记录通道。

3. 常规建议：

   将根据常规临床实践为每位患者提供所有标准护理程序，包括生活方式调整建议和非药物干预（例如，如有指征，启动持续气道正压通气治疗）。

4. 消融手术：

消融不属于本研究的一部分。 这是研究筛选前已计划的常规临床程序。

7. 方法学

多导睡眠研究：

将使用经认证的睡眠监测设备（Nox Medical 的 Nox 多导睡眠仪）。

分析将包括AHI、血氧饱和度、心率和呼吸模式评估。

计划研究人群：约100名参与者。

研究时长：招募期预计为6-12个月，如果满足必要标准，可延长并纳入更多中心。

统计分析：

使用适当的统计检验（例如，参数数据的配对t检验或非参数数据的Wilcoxon检验）比较消融前后的睡眠参数。

终点：通过多导睡眠监测记录的睡眠参数（特别是AHI）的统计学显著变化。

8. 伦理

本研究为观察性研究，不干扰标准患者治疗。

所有参与者在被告知研究目的、过程和潜在益处后将提供书面知情同意。

研究将根据《赫尔辛基宣言》进行，并已获得当地生物伦理委员会批准。

9. 结果与应用

研究结果可能揭示节律控制治疗对房颤患者睡眠参数的潜在影响。 这可能有助于更好地理解这两种疾病之间的关系，并优化患者管理。