Wpływ ablacji migotania przedsionków na parametry snu. (AAHI)

Tytuł badania

Ocena parametrów snu za pomocą poligrafii u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do izolacji żył płucnych – prospektywne badanie obserwacyjne: Ablacja migotania przedsionków a wskaźnik hipopnozy – Badanie „AAHI”

Kierownik badania: Dr Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Sponsor badania: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polska NIP: 529 183 03 11

2. Wprowadzenie i uzasadnienie badania

Migotanie przedsionków (AFib) to najczęstsza arytmia serca, związana ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych i obniżoną jakością życia. Obturacyjny bezdech senny (OSA) często współwystępuje z AFib i może wpływać zarówno na przebieg arytmii, jak i skuteczność jej leczenia, w tym ablacji cewnikowej. Wiadomo, że migotanie przedsionków może nasilać obturacyjny bezdech senny poprzez mechanizmy takie jak utrata synchronizacji przedsionkowo-komorowej, brak tzw. „uderzenia przedsionkowego”, tachykardia oraz redystrybucja płynów w organizmie podczas epizodów AFib.

Celem tego badania jest ocena zmian parametrów snu, mierzonych za pomocą poligrafii, w trakcie leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do izolacji żył płucnych.

3. Cel badania

Ocena parametrów snu za pomocą poligrafii w trakcie leczenia pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do izolacji żył płucnych.

4. Hipoteza badawcza

Parametry snu oceniane za pomocą poligrafii, w szczególności wskaźnik bezdechów i hipopnoz (AHI), zmieniają się po terapii kontroli rytmu.

5. Populacja badania

Kryteria włączenia:

Pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy zostali wcześniej zakwalifikowani do ablacji AFib. Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka bezdechu sennego z poniższej listy: cukrzyca, nadciśnienie, płeć męska, BMI > 25, obwód szyi > 42 cm u kobiet i > 45 cm u mężczyzn, niedrożność górnych dróg oddechowych, wywiad dotyczący chrapania, senność dzienna lub zmęczenie, albo zaobserwowane epizody bezdechu lub dławienia się podczas snu.

Kryteria wykluczenia:

Brak czynników ryzyka bezdechu sennego. Brak zgody na udział w badaniu.

Uwagi do badania:

Badania poligraficzne będą przeprowadzane jako standardowa procedura zalecana w wytycznych klinicznych, co zapewnia, że badanie nie zakłóca rutynowej opieki nad pacjentem. Dlatego badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny.

6. Procedury badania

1. Przed planowaną ablacją AFib:

   Przeprowadzone zostaną dwa badania poligraficzne w odstępie co najmniej 7 dni. Rejestrowane kanały: pulsoksymetria, częstość akcji serca, ruchy oddechowe klatki piersiowej i brzucha za pomocą pasów pletyzmografii indukcyjnej oddechu (RIP) oraz przepływ powietrza przez nos (ciśnienie) przez przednie nozdrza.

2. Po ablacji AFib:

   Przeprowadzone zostaną dwa badania poligraficzne, w odstępie co najmniej 7 dni, rozpoczynając miesiąc po zabiegu ablacji. Zostaną użyte te same kanały rejestracji co powyżej.

3. Zalecenia rutynowe:

   Wszystkie standardowe procedury opieki, w tym porady dotyczące modyfikacji stylu życia i interwencje niefarmakologiczne (np. rozpoczęcie terapii CPAP, jeśli wskazane), będą zapewnione każdemu pacjentowi zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

4. Ablacja:

Ablacja nie jest częścią badania. Jest to zaplanowana wcześniej rutynowa procedura kliniczna zaplanowana przed kwalifikacją do badania.

7. Metodologia

Badania poligraficzne:

Zostanie użyte certyfikowane urządzenie do monitorowania snu (poligraf Nox, Nox Medical). Analiza obejmie AHI, saturację tlenem, częstość akcji serca oraz ocenę wzorca oddechowego.

Planowana populacja badania: Około 100 uczestników.

Czas trwania badania: Okres rekrutacji szacowany na 6–12 miesięcy, z możliwością przedłużenia i włączenia dodatkowych ośrodków, jeśli zostaną spełnione niezbędne kryteria.

Analiza statystyczna:

Porównanie parametrów snu przed i po ablacji przy użyciu odpowiednich testów statystycznych (np. test t-Studenta dla danych parametrycznych lub test Wilcoxona dla danych nieparametrycznych).

Punkty końcowe: Istotne statystycznie zmiany parametrów snu (w szczególności AHI) zarejestrowane za pomocą poligrafii.

8. Etyka

Badanie ma charakter obserwacyjny i nie ingeruje w standardowe leczenie pacjenta. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę po poinformowaniu o celu, przebiegu i potencjalnych korzyściach badania. Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską i zaakceptowane przez lokalną komisję bioetyczną.

9. Wyniki i zastosowanie

Wyniki badania mogą dostarczyć wglądu w potencjalne efekty terapii kontroli rytmu na parametry snu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Może to przyczynić się do lepszego zrozumienia związku między tymi dwoma schorzeniami oraz do optymalizacji postępowania z pacjentem.