Effekten af ablation for atrieflimren på søvnparametre. (AAHI)

Studietitel

Vurdering af søvnparametre ved brug af polygrafi hos patienter med paroksysmal atrieflimren kvalificeret til pulmonalvenisolation - Et prospektivt observationsstudie: AFib-ablation og hypopneaindeks - "AAHI"-studiet

Hovedforsker: Dr. Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Studiens sponsor: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polen CVR-nummer (skatte-ID): 529 183 03 11

2. Introduktion og studiebegrundelse

Atrieflimren (AFib) er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære komplikationer og nedsat livskvalitet. Obstruktiv søvnapnø (OSA) forekommer ofte sammen med AFib og kan påvirke både forløbet af arytmien og effektiviteten af behandlingen, herunder kateterablation. Det er kendt, at atrieflimren kan forværre obstruktiv søvnapnø gennem mekanismer som tab af atrioventrikulær synkroni, fravær af den såkaldte "atrial kick", takykardi og væskeredistribution i kroppen under AFib-episoder.

Formålet med dette studie er at vurdere ændringer i søvnparametre, målt ved polygrafi, under behandlingsforløbet hos patienter med atrieflimren, der er kvalificeret til pulmonalvenisolation.

3. Studieformål

At vurdere søvnparametre ved brug af polygrafi under behandlingsforløbet hos patienter med paroksysmal atrieflimren kvalificeret til pulmonalvenisolation.

4. Forskningshypotese

Søvnparametre vurderet via polygrafi, især apnø-hypopnø-indekset (AHI), ændrer sig efter rytmekontrolterapi.

5. Studiepopulation

Inklusionskriterier:

Patienter med atrieflimren, der tidligere er blevet kvalificeret til AFib-ablation.

Tilstedeværelse af mindst én risikofaktor for søvnapnø fra følgende liste: diabetes, hypertension, mandligt køn, BMI > 25, halsomkreds > 42 cm hos kvinder og > 45 cm hos mænd, overvej luftvejsobstruktion, historie med snorken, daglig søvnighed eller træthed, eller observerede apnøepisoder eller kvalmeepisoder under søvn.

Eksklusionskriterier:

Fravær af risikofaktorer for søvnapnø.

Manglende samtykke til deltagelse i studiet.

Studienotater:

Polygrafiske undersøgelser vil blive udført som en standardprocedure anbefalet i kliniske retningslinjer, hvilket sikrer, at studiet ikke forstyrrer den rutinemæssige patientpleje.

Derfor bevarer studiet en observationsmæssig, ikke-interventionel karakter.

6. Studieprocedurer

1. Før den planlagte AFib-ablation:

   To polygrafiske undersøgelser vil blive udført med mindst 7 dages mellemrum.

   Optagne kanaler: pulsoximetri, hjertefrekvens, respiratoriske bevægelser i bryst og mave ved brug af respiratorisk induktansplethysmografi (RIP)-bælter og nasal luftstrøm (tryk) gennem de forreste næsebor.

2. Efter AFib-ablation:

   To polygrafiske undersøgelser vil blive udført, med mindst 7 dages mellemrum, startende en måned efter ablationsproceduren.

   De samme optagne kanaler som ovenfor vil blive brugt.

3. Rutinemæssige anbefalinger:

   Alle standardplejeprocedurer, herunder råd om livsstilsændring og ikke-farmakologiske interventioner (f.eks. igangsættelse af CPAP-terapi, hvis indikeret), vil blive givet til hver patient i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

4. Ablationsprocedure:

Ablationen er ikke en del af studiet. Det er en forudplanlagt, rutinemæssig klinisk procedure planlagt før studievejledning.

7. Metodologi

Polygrafiske studier:

Certificeret søvnovervågningsudstyr vil blive brugt (Nox polygraf, Nox Medical).

Analysen vil omfatte AHI, iltmætning, hjertefrekvens og vurdering af respiratorisk mønster.

Planlagt studiepopulation: Cirka 100 deltagere.

Studievarighed: Rekrutteringsperiode anslået til 6-12 måneder, med mulighed for forlængelse og inklusion af yderligere centre, hvis de nødvendige kriterier er opfyldt.

Statistisk analyse:

Sammenligning af søvnparametre før og efter ablation ved brug af passende statistiske tests (f.eks. parret t-test for parametriske data eller Wilcoxon-test for ikke-parametriske data).

Endepunkter: Statistisk signifikante ændringer i søvnparametre (især AHI) registreret af polygrafi.

8. Etik

Studiet er observationsmæssigt og forstyrrer ikke standard patientbehandling.

Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om formålet, forløbet og potentielle fordele ved studiet.

Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og godkendt af det lokale bioetiske udvalg.

9. Resultater og anvendelse

Studiets resultater kan give indsigt i de potentielle virkninger af rytmekontrolterapi på søvnparametre hos patienter med atrieflimren. Dette kunne bidrage til en bedre forståelse af forholdet mellem disse to tilstande og til optimering af patienthåndtering.