Impacto de la ablación de fibrilación auricular en los parámetros del sueño. (AAHI)

Título del estudio

Evaluación de los parámetros del sueño mediante poligrafía en pacientes con fibrilación auricular paroxística candidatos para aislamiento de venas pulmonares - Un estudio observacional prospectivo: Ablación de FA e Índice de Hipopnea - El estudio "AAHI"

Investigador principal: Dr. Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Patrocinador del estudio: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia NIP (ID fiscal): 529 183 03 11

2. Introducción y justificación del estudio

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común y está asociada con un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares y una reducción de la calidad de vida. La apnea obstructiva del sueño (AOS) coexiste frecuentemente con la FA y puede influir tanto en el curso de la arritmia como en la efectividad de su tratamiento, incluida la ablación por catéter. Se sabe que la fibrilación auricular puede exacerbar la apnea obstructiva del sueño a través de mecanismos como la pérdida de la sincronía auriculoventricular, la ausencia del llamado "latido auricular", la taquicardia y la redistribución de líquidos en el cuerpo durante los episodios de FA.

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en los parámetros del sueño, medidos por poligrafía, durante el curso del tratamiento de pacientes con fibrilación auricular que son candidatos para aislamiento de venas pulmonares.

3. Objetivo del estudio

Evaluar los parámetros del sueño mediante poligrafía durante el curso del tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística candidatos para aislamiento de venas pulmonares.

4. Hipótesis de investigación

Los parámetros del sueño evaluados mediante poligrafía, particularmente el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH), cambian después de la terapia de control del ritmo.

5. Población del estudio

Criterios de inclusión:

Pacientes con fibrilación auricular que han sido previamente candidatos para ablación de FA.

Presencia de al menos un factor de riesgo de apnea del sueño de la siguiente lista: diabetes, hipertensión, sexo masculino, IMC > 25, circunferencia del cuello > 42 cm en mujeres y > 45 cm en hombres, obstrucción de las vías respiratorias superiores, antecedentes de ronquidos, somnolencia diurna o fatiga, o eventos apneicos presenciados o episodios de asfixia durante el sueño.

Criterios de exclusión:

Ausencia de factores de riesgo de apnea del sueño.

Falta de consentimiento para participar en el estudio.

Notas del estudio:

Las evaluaciones poligráficas se realizarán como un procedimiento estándar recomendado en las guías clínicas, asegurando que el estudio no interfiera con la atención rutinaria del paciente.

Por lo tanto, el estudio mantiene un carácter observacional y no intervencionista.

6. Procedimientos del estudio

1. Antes de la ablación de FA planificada:

   Se realizarán dos estudios poligráficos con al menos 7 días de diferencia.

   Canales registrados: oximetría de pulso, frecuencia cardíaca, movimientos respiratorios del tórax y el abdomen utilizando cinturones de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP), y flujo de aire nasal (presión) a través de las fosas nasales anteriores.

2. Después de la ablación de FA:

   Se realizarán dos estudios poligráficos, con al menos 7 días de diferencia, comenzando un mes después del procedimiento de ablación.

   Se utilizarán los mismos canales de registro que los mencionados anteriormente.

3. Recomendaciones rutinarias:

   Todos los procedimientos de atención estándar, incluidos los consejos de modificación del estilo de vida y las intervenciones no farmacológicas (por ejemplo, inicio de terapia CPAP, si está indicado), se proporcionarán a cada paciente de acuerdo con la práctica clínica rutinaria.

4. Ablación:

La ablación no es parte del estudio. Es un procedimiento clínico rutinario previamente planificado programado antes del cribado del estudio.

7. Metodología

Estudios poligráficos:

Se utilizará equipo certificado de monitoreo del sueño (polígrafo Nox, Nox Medical).

El análisis incluirá IAH, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y evaluación del patrón respiratorio.

Población del estudio planificada: Aproximadamente 100 participantes.

Duración del estudio: Período de reclutamiento estimado en 6-12 meses, con posibilidad de extensión e inclusión de centros adicionales si se cumplen los criterios necesarios.

Análisis estadístico:

Comparación de los parámetros del sueño pre y post ablación utilizando pruebas estadísticas apropiadas (por ejemplo, prueba t pareada para datos paramétricos o prueba de Wilcoxon para datos no paramétricos).

Puntos finales: Cambios estadísticamente significativos en los parámetros del sueño (particularmente el IAH) registrados por poligrafía.

8. Ética

El estudio es observacional y no interfiere con el tratamiento estándar del paciente.

Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito después de ser informados sobre el propósito, el curso y los beneficios potenciales del estudio.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y aprobado por el comité de bioética local.

9. Resultados y aplicación

Los resultados del estudio pueden proporcionar información sobre los efectos potenciales de la terapia de control del ritmo en los parámetros del sueño en pacientes con fibrilación auricular. Esto podría contribuir a una mejor comprensión de la relación entre estas dos condiciones y a optimizar el manejo del paciente.