Az atriális fibrilláció ablációjának hatása az alvási paraméterekre. (AAHI)

Tanulmány címe

Alvási paraméterek felmérése poligráfiával paroxizmális pitvari fibrillációban szenvedő, tüdővéna-izolációra alkalmas betegekben - prospektív megfigyelési tanulmány: Pitvari fibrilláció abláció és hipopnoea index - Az "AAHI" tanulmány

Kutatásvezető: Dr. Paweł Basiukiewicz, orvos, PhD Tanulmány szponzora: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország Adószám: 529 183 03 11

2. Bevezetés és a tanulmány indoklása

A pitvari fibrilláció (AFib) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely megnövekedett kardiovaszkuláris szövődmények kockázatával és csökkent életminőséggel jár. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakran együtt fordul elő a pitvari fibrillációval, és befolyásolhatja mind a ritmuszavar lefolyását, mind annak kezelésének hatékonyságát, beleértve a katéteres ablációt. Ismert, hogy a pitvari fibrilláció súlyosbíthatja az obstruktív alvási apnoét olyan mechanizmusokon keresztül, mint az atrioventrikuláris szinkronia elvesztése, az úgynevezett "pitvari lökések" hiánya, tachycardia és folyadék-átrendeződés a szervezetben AFib epizódok alatt.

A tanulmány célja, hogy felmérje az alvási paraméterek változásait, poligráfiával mérve, a pitvari fibrillációban szenvedő, tüdővéna-izolációra alkalmas betegek kezelési folyamata során.

3. Tanulmány célja

Alvási paraméterek felmérése poligráfiával a paroxizmális pitvari fibrillációban szenvedő, tüdővéna-izolációra alkalmas betegek kezelési folyamata során.

4. Kutatási hipotézis

A poligráfiával felmért alvási paraméterek, különösen az Apnoe-Hipopnoea Index (AHI), változnak a ritmuskontroll terápia után.

5. Tanulmányi populáció

Bevonási kritériumok:

Pitvari fibrillációban szenvedő betegek, akiket korábban AF ablációra alkalmasnak minősítettek.

Legalább egy alvási apnoe kockázati tényező jelenléte a következő listából: diabetes, hypertonia, férfi nem, BMI > 25, nyak kerülete > 42 cm nőknél és > 45 cm férfiaknál, felső légúti obstrukció, horkolás anamnézise, nappali álmosság vagy fáradtság, vagy megfigyelt apnoés epizódok vagy fulladás érzet alvás közben.

Kizárási kritériumok:

Alvási apnoe kockázati tényezők hiánya.

A tanulmányban való részvételhez történő hozzájárulás hiánya.

Tanulmányi megjegyzések:

A poligráfiás vizsgálatok a klinikai irányelvekben ajánlott szabványos eljárásként kerülnek végrehajtásra, biztosítva, hogy a tanulmány ne zavarja a rutin betegellátást.

Ezért a tanulmány megőrzi megfigyelő, nem beavatkozó jellegét.

6. Tanulmányi eljárások

1. A tervezett AF abláció előtt:

   Két poligráfiás vizsgálat kerül elvégzésre legalább 7 nap különbséggel.

   Rögzített csatornák: pulzoximetria, szívfrekvencia, mellkas és has légzőmozgásai légzésindukciós plethysmográfia (RIP) övekkel, és orr légáramlás (nyomás) az elülső orrnyílásokon keresztül.

2. AF abláció után:

   Két poligráfiás vizsgálat kerül elvégzésre, legalább 7 nap különbséggel, az ablációs eljárást követő egy hónappal kezdődően.

   Ugyanazokat a rögzítési csatornákat használják, mint fentebb.

3. Rutin ajánlások:

   Minden szabványos ellátási eljárás, beleértve az életmód-módosítási tanácsokat és nem farmakológiai beavatkozásokat (pl. CPAP terápia indítása, ha indikált), minden beteg számára biztosítva lesz a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.

4. Ablációs eljárás:

Az abláció nem része a tanulmánynak. Ez egy előre tervezett, rutin klinikai eljárás, amely a tanulmányi szűrés előtt van ütemezve.

7. Metodológia

Poligráfiás vizsgálatok:

Tanúsított alvásmonitorozó berendezést használnak (Nox poligráf, Nox Medical).

Az elemzés tartalmazza az AHI-t, oxigénszaturációt, szívfrekvenciát és légzésminta értékelést.

Tervezett tanulmányi populáció: Körülbelül 100 résztvevő.

Tanulmány időtartama: A betegek toborzásának időszaka 6-12 hónapra becsülve, lehetőséggel a meghosszabbításra és további központok bevonására, ha a szükséges kritériumok teljesülnek.

Statisztikai elemzés:

Az abláció előtti és utáni alvási paraméterek összehasonlítása megfelelő statisztikai tesztekkel (pl. páros t-próba parametrikus adatokhoz vagy Wilcoxon-próba nem parametrikus adatokhoz).

Végpontok: Statisztikailag szignifikáns változások a poligráfiával rögzített alvási paraméterekben (különösen az AHI-ban).

8. Etika

A tanulmány megfigyelő jellegű és nem zavarja a szabványos betegkezelést.

Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad a tanulmány céljáról, lefolyásáról és potenciális előnyeiről történő tájékoztatást követően.

A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően, és a helyi bioetikai bizottság által jóváhagyva kell végrehajtani.

9. Eredmények és alkalmazás

A tanulmány eredményei betekintést nyújthatnak a ritmuskontroll terápia potenciális hatásaiba az alvási paraméterekre pitvari fibrillációban szenvedő betegekben. Ez hozzájárulhat e két állapot közötti kapcsolat jobb megértéséhez és a betegkezelés optimalizálásához.