Sydänlihaksen eteisvärinän ablatoinnin vaikutus unen parametreihin. (AAHI)

Tutkimuksen otsikko

Unen parametrien arviointi polygrafialla paroksysmaalisen eteisvärinän potilailla, jotka on kelpuutettu keuhkolaskimoiden eristämiseen – prospektiivinen tarkkailututkimus: AFib-ablointi ja hypopneaindeksi – "AAHI"-tutkimus

Tutkimusjohtaja: Dr. Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Tutkimuksen rahoittaja: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Puola Y-tunnus: 529 183 03 11

2. Johdanto ja tutkimuksen perustelu

Eteisvärinä (AFib) on yleisin sydämen rytmihäiriö ja se liittyy lisääntyneeseen riskiin sydän- ja verisuonitapahtumille sekä heikentyneeseen elämänlaatuun. Esteellinen uniapnea (OSA) esiintyy usein eteisvärinän yhteydessä ja saattaa vaikuttaa sekä rytmihäiriön kulkuun että sen hoidon, mukaan lukien katetriablaation, tehokkuuteen. Tiedetään, että eteisvärinä voi pahentaa esteellistä uniapneaa mekanismien, kuten atrioventrikulaarisen synkronian menetyksen, ns. "atrial kickin" puuttumisen, takykardian ja nesteen uudelleenjakautumisen kehossa AFib-episodien aikana, kautta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida unen parametrien muutoksia, mitattuna polygrafialla, eteisvärinän potilaiden, jotka on kelpuutettu keuhkolaskimoiden eristämiseen, hoitokulun aikana.

3. Tutkimuksen tavoite

Arvioida unen parametreja polygrafian avulla paroksysmaalisen eteisvärinän potilaiden, jotka on kelpuutettu keuhkolaskimoiden eristämiseen, hoitokulun aikana.

4. Tutkimushypoteesi

Polygrafian avulla arvioidut unen parametrit, erityisesti apnean-hypopneaindeksi (AHI), muuttuvat rytmikontrollihoidon jälkeen.

5. Tutkimuspopulaatio

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on eteisvärinää ja jotka on aiemmin kelpuutettu AFib-ablaatioon.

Ainakin yksi uniapnean riskitekijä seuraavasta listasta: diabetes, hypertension, miespuolisuus, BMI > 25, kaulanympärys > 42 cm naisilla ja > 45 cm miehillä, ylähengitysteiden este, kuorsauksen historia, päiväaikaista uneliaisuutta tai väsymystä, tai todistetuja apneaisia tapahtumia tai tukehtumisjaksoja unen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Uniapnean riskitekijöiden puuttuminen.

Suostumuksen puuttuminen osallistua tutkimukseen.

Tutkimushuomautukset:

Polygrafiset arvioinnit suoritetaan kliinisten suositusten mukaisena vakiojaksona, varmistaen, että tutkimus ei häiritse potilaan rutiinihoidon toteuttamista.

Siksi tutkimus on tarkkailullinen, ei-interventiivinen luonteeltaan.

6. Tutkimustoimenpiteet

1. Ennen suunniteltua AFib-ablaatiota:

   Suoritetaan kaksi polygrafista tutkimusta vähintään 7 päivän välein.

   Tallennetut kanavat: pulssioksimetria, syke, rintakehän ja vatsan hengitysliikkeet käyttäen hengityksen induktanssi-pletysmografia (RIP) vyötä, ja nenän ilmavirta (paine) etusieraimien kautta.

2. AFib-ablaation jälkeen:

   Suoritetaan kaksi polygrafista tutkimusta, vähintään 7 päivän välein, alkaen kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä.

   Käytetään samoja tallennuskanavia kuin edellä.

3. Rutiinisuositukset:

   Kaikille potilaille tarjotaan kaikki hoitostandardin mukaiset toimenpiteet, mukaan lukien elämäntapamuutoksen neuvot ja ei-farmakologiset interventiot (esim. CPAP-hoidon aloittaminen, jos indikoitu), rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.

4. Ablaatio-toimenpide:

Ablaatio ei ole osa tutkimusta.
Se on ennalta suunniteltu, rutiinikliininen toimenpide, joka on ajoitettu ennen tutkimuksen seulontaa.

7. Metodologia

Polygrafiset tutkimukset:

Käytetään sertifioituja unenseurantalaitteita (Nox polygraf, Nox Medical).

Analyysi sisältää AHI:n, happisaturaation, sykkeen ja hengityskuvion arvioinnin.

Suunniteltu tutkimuspopulaatio: Noin 100 osallistujaa.

Tutkimuksen kesto: Rekrytointijakson arvioitu kesto 6–12 kuukautta, mahdollisuus jatkaa ja sisällyttää lisäkeskuksia, jos tarvittavat kriteerit täyttyvät.

Tilastollinen analyysi:

Ennen ja jälkeen ablaation unen parametrien vertailu käyttäen sopivia tilastollisia testejä (esim. parillinen t-testi parametrisille tiedoille tai Wilcoxonin testi ei-parametrisille tiedoille).

Loppupisteet: Tilastollisesti merkitsevät muutokset unen parametreissa (erityisesti AHI:ssa), jotka on tallennettu polygrafialla.

8. Etiikka

Tutkimus on tarkkailullinen eikä häiritse potilaan standardihoitoa.

Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun heille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, kulusta ja mahdollisista hyödyistä.

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja on hyväksytty paikallisella bioeettisellä toimikunnalla.

9. Tulokset ja sovellus

Tutkimuksen tulokset voivat tarjota näkemyksiä rytmikontrollihoidon mahdollisista vaikutuksista unen parametreihin eteisvärinän potilailla.
Tämä voi edistää näiden kahden tilan välisen suhteen parempaa ymmärtämistä ja potilaan hoidon optimointia.