Impact de l'ablation de la fibrillation atriale sur les paramètres du sommeil. (AAHI)

Titre de l'étude

Évaluation des paramètres du sommeil par polygraphie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique qualifiés pour l'isolation des veines pulmonaires - Une étude observationnelle prospective : Ablation de la FA et indice d'hypopnée - L'étude "AAHI"

Investigateur principal : Dr Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Promoteur de l'étude : Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Pologne NIP (numéro d'identification fiscale) : 529 183 03 11

2. Introduction et justification de l'étude

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus fréquente et est associée à un risque accru de complications cardiovasculaires et à une réduction de la qualité de vie. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) coexiste fréquemment avec la FA et peut influencer à la fois l'évolution de l'arythmie et l'efficacité de son traitement, y compris l'ablation par cathéter. Il est connu que la fibrillation auriculaire peut exacerber l'apnée obstructive du sommeil par des mécanismes tels que la perte de synchronisation atrioventriculaire, l'absence du soi-disant "coup auriculaire", la tachycardie et la redistribution des fluides dans l'organisme pendant les épisodes de FA.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les changements des paramètres du sommeil, mesurés par polygraphie, au cours du traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire qualifiés pour l'isolation des veines pulmonaires.

3. Objectif de l'étude

Évaluer les paramètres du sommeil par polygraphie au cours du traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique qualifiés pour l'isolation des veines pulmonaires.

4. Hypothèse de recherche

Les paramètres du sommeil évalués par polygraphie, en particulier l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), changent après la thérapie de contrôle du rythme.

5. Population de l'étude

Critères d'inclusion :

Patients atteints de fibrillation auriculaire précédemment qualifiés pour l'ablation de la FA.

Présence d'au moins un facteur de risque d'apnée du sommeil dans la liste suivante : diabète, hypertension, sexe masculin, IMC > 25, circonférence du cou > 42 cm chez les femmes et > 45 cm chez les hommes, obstruction des voies respiratoires supérieures, antécédents de ronflement, somnolence diurne ou fatigue, ou événements apnéiques observés ou épisodes d'étouffement pendant le sommeil.

Critères d'exclusion :

Absence de facteurs de risque d'apnée du sommeil.

Absence de consentement pour participer à l'étude.

Notes de l'étude :

Les évaluations polygraphiques seront réalisées comme une procédure standard recommandée dans les directives cliniques, garantissant que l'étude n'interfère pas avec les soins de routine des patients.

Par conséquent, l'étude conserve un caractère observationnel et non interventionnel.

6. Procédures de l'étude

1. Avant l'ablation de la FA prévue :

   Deux études polygraphiques seront réalisées à au moins 7 jours d'intervalle.

   Canaux enregistrés : oxymétrie de pouls, fréquence cardiaque, mouvements respiratoires du thorax et de l'abdomen à l'aide de ceintures de pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP), et débit nasal (pression) par les narines antérieures.

2. Après l'ablation de la FA :

   Deux études polygraphiques seront réalisées, à au moins 7 jours d'intervalle, commençant un mois après la procédure d'ablation.

   Les mêmes canaux d'enregistrement que ci-dessus seront utilisés.

3. Recommandations de routine :

   Toutes les procédures de soins standard, y compris les conseils de modification du mode de vie et les interventions non pharmacologiques (par exemple, initiation d'une thérapie par PPC, si indiqué), seront fournies à chaque patient conformément à la pratique clinique de routine.

4. Procédure d'ablation :

L'ablation ne fait pas partie de l'étude. Il s'agit d'une procédure clinique de routine prévue avant le dépistage de l'étude.

7. Méthodologie

Études polygraphiques :

Un équipement certifié de surveillance du sommeil sera utilisé (polygraphe Nox, Nox Medical).

L'analyse inclura l'IAH, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et l'évaluation du schéma respiratoire.

Population prévue de l'étude : Environ 100 participants.

Durée de l'étude : Période de recrutement estimée à 6-12 mois, avec possibilité de prolongation et d'inclusion de centres supplémentaires si les critères nécessaires sont remplis.

Analyse statistique :

Comparaison des paramètres du sommeil avant et après ablation à l'aide de tests statistiques appropriés (par exemple, test t apparié pour les données paramétriques ou test de Wilcoxon pour les données non paramétriques).

Critères de jugement : Changements statistiquement significatifs des paramètres du sommeil (en particulier l'IAH) enregistrés par polygraphie.

8. Éthique

L'étude est observationnelle et n'interfère pas avec le traitement standard des patients.

Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit après avoir été informés de l'objectif, du déroulement et des bénéfices potentiels de l'étude.

L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et approuvée par le comité de bioéthique local.

9. Résultats et application

Les résultats de l'étude pourraient fournir un aperçu des effets potentiels de la thérapie de contrôle du rythme sur les paramètres du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Cela pourrait contribuer à une meilleure compréhension de la relation entre ces deux conditions et à l'optimisation de la prise en charge des patients.