Effekten av förmaksflimmerablation på sömnparametrar. (AAHI)

Studietitel

Utvärdering av sömnparametrar med polygrafi hos patienter med paroxysmell förmaksflimmer som kvalificerats för pulmonalvenisolering - En prospektiv observationsstudie: AFib-ablation och hypopneaindex - "AAHI"-studien

Huvudansvarig forskare: Dr. Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Studiearrangör: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polen NIP (skatte-ID): 529 183 03 11

2. Inledning och studieunderlag

Förmaksflimmer (AFib) är den vanligaste hjärtarytmien och är förknippad med en ökad risk för kardiovaskulära komplikationer och en nedsatt livskvalitet. Obstruktiv sömnapné (OSA) förekommer ofta tillsammans med AFib och kan påverka både arytmiens förlopp och effektiviteten av dess behandling, inklusive kateterablation. Det är känt att förmaksflimmer kan förvärra obstruktiv sömnapné genom mekanismer som förlust av atrioventrikulär synkroni, frånvaro av den så kallade "atrial kick", takykardi och omfördelning av vätska i kroppen under AFib-episoder.

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i sömnparametrar, mätta med polygrafi, under behandlingsförloppet hos patienter med förmaksflimmer som kvalificerats för pulmonalvenisolering.

3. Studieobjektiv

Att utvärdera sömnparametrar med polygrafi under behandlingsförloppet hos patienter med paroxysmell förmaksflimmer som kvalificerats för pulmonalvenisolering.

4. Forskningshypotes

Sömnparametrar utvärderade via polygrafi, särskilt Apné-Hypopné Index (AHI), förändras efter rytmkontrollterapi.

5. Studiegrupp

Inklusionskriterier:

Patienter med förmaksflimmer som tidigare har kvalificerats för AFib-ablation.

Närvaro av minst en riskfaktor för sömnapné från följande lista: diabetes, hypertoni, manligt kön, BMI > 25, halsomkrets > 42 cm hos kvinnor och > 45 cm hos män, obstruktion i övre luftvägarna, historia av snarkning, dagtrötthet eller trötthet, eller observerade apnéhändelser eller kvävningsanfall under sömn.

Exklusionskriterier:

Frånvaro av riskfaktorer för sömnapné.

Bristande samtycke att delta i studien.

Studienoteringar:

Polygrafiska utvärderingar kommer att utföras som en standardprocedur som rekommenderas i kliniska riktlinjer, vilket säkerställer att studien inte stör rutinmässig patientvård.

Därför har studien en observationsmässig, icke-interventionell karaktär.

6. Studieprocedurer

1. Innan planerad AFib-ablation:

   Två polygrafiska studier kommer att utföras med minst 7 dagars mellanrum.

   Inspelade kanaler: pulsoximetri, hjärtfrekvens, respiratoriska rörelser i bröstet och buken med hjälp av respiratoriska induktanspletysmografibälten (RIP), och nasalt luftflöde (tryck) genom de främre näsborrarna.

2. Efter AFib-ablation:

   Två polygrafiska studier kommer att utföras, med minst 7 dagars mellanrum, med början en månad efter ablationsproceduren.

   Samma inspelningskanaler som ovan kommer att användas.

3. Rutinrekommendationer:

   Alla standardvårdprocedurer, inklusive råd om livsstilsförändringar och icke-farmakologiska interventioner (t.ex. initiering av CPAP-terapi, om indikerat), kommer att ges till varje patient i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.

4. Ablationsprocedur:

Ablationen är inte en del av studien. Det är en i förväg planerad, rutinmässig klinisk procedur som schemalagts före studiens screening.

7. Metodologi

Polygrafiska studier:

Certifierad sömnövervakningsutrustning kommer att användas (Nox polygraf, Nox Medical).

Analysen kommer att inkludera AHI, syremättnad, hjärtfrekvens och bedömning av andningsmönster.

Planerad studiegrupp: Cirka 100 deltagare.

Studielängd: Rekryteringsperiod uppskattas till 6-12 månader, med möjlighet till förlängning och inkludering av ytterligare center om nödvändiga kriterier uppfylls.

Statistisk analys:

Jämförelse av sömnparametrar före och efter ablation med lämpliga statistiska tester (t.ex. parade t-test för parametriska data eller Wilcoxon-test för icke-parametriska data).

Slutpunkter: Statistiskt signifikanta förändringar i sömnparametrar (särskilt AHI) registrerade av polygrafi.

8. Etik

Studien är observationsmässig och stör inte standardbehandling av patienter.

Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats om studiens syfte, förlopp och potentiella fördelar.

Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkännas av det lokala bioetikkommittén.

9. Resultat och tillämpning

Studieresultaten kan ge insikt i de potentiella effekterna av rytmkontrollterapi på sömnparametrar hos patienter med förmaksflimmer. Detta kan bidra till en bättre förståelse av relationen mellan dessa två tillstånd och till att optimera patienthanteringen.