Impatto dell'Ablazione della Fibrillazione Atriale sui Parametri del Sonno. (AAHI)

Titolo dello Studio

Valutazione dei Parametri del Sonno Mediante Poligrafia in Pazienti con Fibrillazione Atriale Parossistica Qualificati per Isolamento delle Vene Polmonari - Uno Studio Osservazionale Prospettico: Ablazione della Fibrillazione Atriale e Indice di Ipopnea - Lo Studio "AAHI"

Ricercatore Principale: Dott. Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Sponsor dello Studio: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia NIP (Codice Fiscale): 529 183 03 11

2. Introduzione e Razionale dello Studio

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune ed è associata a un aumento del rischio di complicanze cardiovascolari e a una ridotta qualità della vita. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) coesiste frequentemente con la FA e può influenzare sia il decorso dell'aritmia che l'efficacia del suo trattamento, compresa l'ablazione con catetere. È noto che la fibrillazione atriale può esacerbare l'apnea ostruttiva del sonno attraverso meccanismi come la perdita della sincronia atrioventricolare, l'assenza del cosiddetto "atrial kick", la tachicardia e la ridistribuzione dei fluidi all'interno del corpo durante gli episodi di FA.

L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nei parametri del sonno, misurati mediante poligrafia, durante il percorso terapeutico di pazienti con fibrillazione atriale qualificati per l'isolamento delle vene polmonari.

3. Obiettivo dello Studio

Valutare i parametri del sonno mediante poligrafia durante il percorso terapeutico di pazienti con fibrillazione atriale parossistica qualificati per l'isolamento delle vene polmonari.

4. Ipotesi di Ricerca

I parametri del sonno valutati tramite poligrafia, in particolare l'Indice Apnea-Ipopnea (AHI), cambiano a seguito della terapia di controllo del ritmo.

5. Popolazione dello Studio

Criteri di Inclusione:

Pazienti con fibrillazione atriale precedentemente qualificati per l'ablazione della FA.

Presenza di almeno un fattore di rischio per l'apnea del sonno dalla seguente lista: diabete, ipertensione, sesso maschile, BMI > 25, circonferenza del collo > 42 cm nelle donne e > 45 cm negli uomini, ostruzione delle vie aeree superiori, storia di russamento, sonnolenza o affaticamento diurno, o episodi di apnea o soffocamento testimoniati durante il sonno.

Criteri di Esclusione:

Assenza di fattori di rischio per l'apnea del sonno.

Mancanza di consenso a partecipare allo studio.

Note dello Studio:

Le valutazioni poligrafiche saranno eseguite come procedura standard raccomandata nelle linee guida cliniche, garantendo che lo studio non interferisca con la cura di routine del paziente.

Pertanto, lo studio mantiene un carattere osservazionale e non interventistico.

6. Procedure dello Studio

1. Prima dell'ablazione della FA pianificata:

   Saranno eseguiti due studi poligrafici a distanza di almeno 7 giorni.

   Canali registrati: pulsossimetria, frequenza cardiaca, movimenti respiratori del torace e dell'addome utilizzando cinture di pletismografia a induttanza respiratoria (RIP) e flusso d'aria nasale (pressione) attraverso le narici anteriori.

2. Dopo l'ablazione della FA:

   Saranno eseguiti due studi poligrafici, a distanza di almeno 7 giorni, a partire da un mese dopo la procedura di ablazione.

   Saranno utilizzati gli stessi canali di registrazione di cui sopra.

3. Raccomandazioni di routine:

   Tutte le procedure di cura standard, compresi i consigli sulla modifica dello stile di vita e gli interventi non farmacologici (ad esempio, l'inizio della terapia CPAP, se indicato), saranno forniti a ciascun paziente in conformità con la pratica clinica di routine.

4. Ablazione:

L'ablazione non fa parte dello studio.

È una procedura clinica di routine pre-pianificata, programmata prima dello screening dello studio.

7. Metodologia

Studi Poligrafici:

Sarà utilizzata attrezzatura certificata per il monitoraggio del sonno (poligrafo Nox, Nox Medical).

L'analisi includerà AHI, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e valutazione del pattern respiratorio.

Popolazione dello Studio Pianificata: Circa 100 partecipanti.

Durata dello Studio: Periodo di reclutamento stimato in 6-12 mesi, con possibilità di estensione e inclusione di centri aggiuntivi se soddisfatti i criteri necessari.

Analisi Statistica:

Confronto dei parametri del sonno pre e post-ablazione utilizzando test statistici appropriati (ad esempio, t-test appaiato per dati parametrici o test di Wilcoxon per dati non parametrici).

Endpoint: Cambiamenti statisticamente significativi nei parametri del sonno (in particolare AHI) registrati mediante poligrafia.

8. Etica

Lo studio è osservazionale e non interferisce con il trattamento standard del paziente.

Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto dopo essere stati informati sullo scopo, il corso e i potenziali benefici dello studio.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal comitato bioetico locale.

9. Risultati e Applicazione

I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni sui potenziali effetti della terapia di controllo del ritmo sui parametri del sonno nei pazienti con fibrillazione atriale. Ciò potrebbe contribuire a una migliore comprensione della relazione tra queste due condizioni e all'ottimizzazione della gestione del paziente.