Vliv ablace fibrilace síní na parametry spánku. (AAHI)

Název studie

Posouzení parametrů spánku pomocí polygrafie u pacientů s paroxysmální fibrilací síní indikovaných k izolaci plicních žil - prospektivní observační studie: Ablace fibrilace síní a index hypopnoe - Studie "AAHI"

Hlavní vyšetřovatel: Dr. Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Zadavatel studie: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polsko IČO (DIČ): 529 183 03 11

2. Úvod a zdůvodnění studie

Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmie a je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních komplikací a sníženou kvalitou života. Obstrukční spánková apnoe (OSA) často koexistuje s fibrilací síní a může ovlivnit jak průběh arytmie, tak účinnost její léčby, včetně katetrizační ablace. Je známo, že fibrilace síní může zhoršovat obstrukční spánkovou apnoi mechanismy, jako je ztráta atrioventrikulární synchronizace, absence tzv. "síňového úderu", tachykardie a redistribuce tekutin v těle během epizod FS.

Cílem této studie je posoudit změny parametrů spánku, měřených polygrafií, během léčebného procesu pacientů s fibrilací síní indikovaných k izolaci plicních žil.

3. Cíl studie

Posoudit parametry spánku pomocí polygrafie během léčby pacientů s paroxysmální fibrilací síní indikovaných k izolaci plicních žil.

4. Výzkumná hypotéza

Parametry spánku posouzené pomocí polygrafie, zejména index apnoe-hypopnoe (AHI), se po terapii řízení rytmu mění.

5. Studijní populace

Kritéria zařazení:

Pacienti s fibrilací síní, kteří byli dříve indikováni k ablaci FS.

Přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru pro spánkovou apnoi z následujícího seznamu: diabetes, hypertenze, mužské pohlaví, BMI > 25, obvod krku > 42 cm u žen a > 45 cm u mužů, obstrukce horních cest dýchacích, anamnéza chrápání, denní ospalost nebo únava, nebo zaznamenané apnoické epizody nebo epizody dušení během spánku.

Kritéria vyloučení:

Absence rizikových faktorů spánkové apnoe.

Nedostatek souhlasu s účastí ve studii.

Poznámky ke studii:

Polygrafická vyšetření budou provedena jako standardní postup doporučený v klinických doporučeních, což zajišťuje, že studie nenaruší rutinní péči o pacienty.

Studie si tedy zachovává observační, neintervenční charakter.

6. Postupy studie

1. Před plánovanou ablací FS:

   Budou provedeny dvě polygrafické studie s odstupem alespoň 7 dnů.

   Zaznamenávané kanály: pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, dechové pohyby hrudníku a břicha pomocí pásů respirační indukční pletysmografie (RIP) a nazální proudění vzduchu (tlak) přes přední nosní dírky.

2. Po ablaci FS:

   Budou provedeny dvě polygrafické studie, s odstupem alespoň 7 dnů, začínající jeden měsíc po ablačním výkonu.

   Budou použity stejné záznamové kanály jako výše.

3. Rutinní doporučení:

   Všem pacientům budou poskytnuty všechny postupy standardní péče, včetně rad ohledně změny životního stylu a nefarmakologických intervencí (např. zahájení CPAP terapie, pokud je indikováno), v souladu s rutinní klinickou praxí.

4. Ablační výkon:

Ablace není součástí studie. Jedná se o předem plánovaný, rutinní klinický výkon naplánovaný před screeningem studie.

7. Metodologie

Polygrafické studie:

Budou použity certifikované přístroje pro monitorování spánku (polygraf Nox, Nox Medical).

Analýza bude zahrnovat AHI, saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci a posouzení dechového vzoru.

Plánovaná studijní populace: Přibližně 100 účastníků.

Doba trvání studie: Období náboru se odhaduje na 6-12 měsíců, s možností prodloužení a zařazení dalších center, pokud budou splněna potřebná kritéria.

Statistická analýza:

Porovnání parametrů spánku před a po ablaci pomocí vhodných statistických testů (např. párový t-test pro parametrická data nebo Wilcoxonův test pro neparametrická data).

Koncové body: Statisticky významné změny parametrů spánku (zejména AHI) zaznamenané polygrafií.

8. Etika

Studie je observační a nenarušuje standardní léčbu pacientů.

Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas poté, co budou informováni o účelu, průběhu a potenciálních přínosech studie.

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a schválena místní bioetickou komisí.

9. Výsledky a aplikace

Výsledky studie mohou poskytnout vhled do potenciálních účinků terapie řízení rytmu na parametry spánku u pacientů s fibrilací síní. To by mohlo přispět k lepšímu pochopení vztahu mezi těmito dvěma stavy a k optimalizaci péče o pacienty.