Impact van atriale fibrillatieablatie op slaapparameters. (AAHI)

Studietitel

Beoordeling van Slaapparameters met Polygrafie bij Patiënten met Paroxysmale Atriumfibrillatie die in Aanmerking Komen voor Pulmonale Vene Isolatie - Een Prospectief Observationeel Onderzoek: AFib Ablatie en Hypopneu-index - De "AAHI" Studie

Hoofdonderzoeker: Dr. Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Studiefinancier: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polen NIP (BTW-nummer): 529 183 03 11

2. Inleiding en Studie Rationale

Atriumfibrillatie (AFib) is de meest voorkomende hartritmestoornis en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op cardiovasculaire complicaties en een verminderde kwaliteit van leven. Obstructieve slaapapneu (OSA) komt vaak voor samen met AFib en kan zowel het beloop van de ritmestoornis als de effectiviteit van de behandeling, inclusief katheterablatie, beïnvloeden. Het is bekend dat atriumfibrillatie obstructieve slaapapneu kan verergeren door mechanismen zoals het verlies van atrioventriculaire synchronie, afwezigheid van de zogenaamde "atrium kick", tachycardie en vochtredistributie in het lichaam tijdens AFib-episodes.

Het doel van deze studie is om veranderingen in slaapparameters, gemeten door polygrafie, te beoordelen tijdens het behandeltraject van patiënten met atriumfibrillatie die in aanmerking komen voor pulmonale vene isolatie.

3. Studie Doelstelling

Het beoordelen van slaapparameters met behulp van polygrafie tijdens het behandeltraject van patiënten met paroxysmale atriumfibrillatie die in aanmerking komen voor pulmonale vene isolatie.

4. Onderzoekshypothese

Slaapparameters beoordeeld via polygrafie, met name de Apneu-Hypopneu-index (AHI), veranderen na ritmecontroletherapie.

5. Studiepopulatie

Insluitingscriteria:

Patiënten met atriumfibrillatie die eerder in aanmerking zijn gekomen voor AFib-ablatie. Aanwezigheid van ten minste één risicofactor voor slaapapneu uit de volgende lijst: diabetes, hypertensie, mannelijk geslacht, BMI > 25, nekomtrek > 42 cm bij vrouwen en > 45 cm bij mannen, obstructie van de bovenste luchtwegen, voorgeschiedenis van snurken, overdag slaperigheid of vermoeidheid, of waargenomen apneus of verstikkingsaanvallen tijdens de slaap.

Uitsluitingscriteria:

Afwezigheid van slaapapneu-risicofactoren. Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan de studie.

Studienotities:

Polygrafische beoordelingen zullen worden uitgevoerd als een standaardprocedure die wordt aanbevolen in klinische richtlijnen, zodat de studie de routinematige patiëntenzorg niet verstoort. Daarom behoudt de studie een observationeel, niet-interventioneel karakter.

6. Studieprocedures

1. Voor de geplande AFib-ablatie:

   Twee polygrafische onderzoeken zullen worden uitgevoerd met minimaal 7 dagen tussenpoos. Opgenomen kanalen: pulsoximetrie, hartslag, ademhalingsbewegingen van de borst en buik met behulp van respiratoire inductantie plethysmografie (RIP) banden, en nasale luchtstroom (druk) via de voorste neusgaten.

2. Na AFib-ablatie:

   Twee polygrafische onderzoeken zullen worden uitgevoerd, met minimaal 7 dagen tussenpoos, beginnend één maand na de ablatieprocedure. Dezelfde opnamekanalen als hierboven zullen worden gebruikt.

3. Routinematige aanbevelingen:

   Alle standaardzorgprocedures, inclusief advies voor leefstijlaanpassing en niet-farmacologische interventies (bijvoorbeeld start van CPAP-therapie, indien geïndiceerd), zullen aan elke patiënt worden verstrekt in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk.

4. Ablatieprocedure:

De ablatie maakt geen deel uit van de studie. Het is een vooraf geplande, routinematige klinische procedure die is gepland vóór de screeningsfase van de studie.

7. Methodologie

Polygrafische Studies:

Gecertificeerde slaapbewakingsapparatuur zal worden gebruikt (Nox polygraaf, Nox Medical). Analyse zal AHI, zuurstofverzadiging, hartslag en beoordeling van het ademhalingspatroon omvatten.

Geplande Studiepopulatie: Ongeveer 100 deelnemers.

Studieduur: Wervingsperiode geschat op 6-12 maanden, met de mogelijkheid tot verlenging en inclusie van extra centra indien de noodzakelijke criteria worden vervuld.

Statistische Analyse:

Vergelijking van pre- en post-ablatie slaapparameters met behulp van geschikte statistische tests (bijvoorbeeld gepaarde t-test voor parametrische gegevens of Wilcoxon-test voor niet-parametrische gegevens).

Eindpunten: Statistische significante veranderingen in slaapparameters (met name AHI) geregistreerd door polygrafie.

8. Ethiek

De studie is observationeel en verstoort de standaard patiëntbehandeling niet. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen nadat zij zijn geïnformeerd over het doel, verloop en potentiële voordelen van de studie. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de lokale bio-ethiekcommissie.

9. Resultaten en Toepassing

De studieresultaten kunnen inzicht geven in de potentiële effecten van ritmecontroletherapie op slaapparameters bij patiënten met atriumfibrillatie. Dit kan bijdragen aan een beter begrip van de relatie tussen deze twee aandoeningen en aan het optimaliseren van patiëntbeheer.