Impacto da Ablação da Fibrilhação Auricular nos Parâmetros do Sono. (AAHI)

Título do Estudo

Avaliação de Parâmetros do Sono Usando Poligrafia em Pacientes com Fibrilhação Auricular Paroxística Qualificados para Isolamento de Veias Pulmonares - Um Estudo Observacional Prospetivo: Ablação de FA e Índice de Hipopneia - O Estudo "AAHI"

Investigador Principal: Dr. Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Patrocinador do Estudo: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polónia NIF (Identificação Fiscal): 529 183 03 11

2. Introdução e Fundamentação do Estudo

A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e está associada a um risco aumentado de complicações cardiovasculares e a uma redução da qualidade de vida. A apneia obstrutiva do sono (AOS) coexiste frequentemente com a FA e pode influenciar tanto o curso da arritmia como a eficácia do seu tratamento, incluindo a ablação por cateter. Sabe-se que a fibrilhação auricular pode exacerbar a apneia obstrutiva do sono através de mecanismos como a perda da sincronia atrioventricular, ausência do chamado "impulso auricular", taquicardia e redistribuição de fluidos no corpo durante os episódios de FA.

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações nos parâmetros do sono, medidos por poligrafia, durante o curso de tratamento de pacientes com fibrilhação auricular que estão qualificados para isolamento de veias pulmonares.

3. Objetivo do Estudo

Avaliar os parâmetros do sono usando poligrafia durante o curso de tratamento de pacientes com fibrilhação auricular paroxística qualificados para isolamento de veias pulmonares.

4. Hipótese de Investigação

Os parâmetros do sono avaliados através de poligrafia, particularmente o Índice de Apneia-Hipopneia (IAH), alteram-se após a terapia de controlo do ritmo.

5. População do Estudo

Critérios de Inclusão:

Pacientes com fibrilhação auricular que foram previamente qualificados para ablação de FA.

Presença de pelo menos um fator de risco para apneia do sono da seguinte lista: diabetes, hipertensão, sexo masculino, IMC > 25, perímetro do pescoço > 42 cm em mulheres e > 45 cm em homens, obstrução das vias aéreas superiores, histórico de ressonar, sonolência ou fadiga diurna, ou eventos apneicos testemunhados ou episódios de asfixia durante o sono.

Critérios de Exclusão:

Ausência de fatores de risco para apneia do sono.

Falta de consentimento para participar no estudo.

Notas do Estudo:

As avaliações poligráficas serão realizadas como um procedimento padrão recomendado nas diretrizes clínicas, garantindo que o estudo não interfira com os cuidados de rotina do paciente.

Portanto, o estudo mantém um carácter observacional, não intervencionista.

6. Procedimentos do Estudo

1. Antes da ablação de FA planeada:

   Serão realizados dois estudos poligráficos com pelo menos 7 dias de intervalo.

   Canais registados: oximetria de pulso, frequência cardíaca, movimentos respiratórios do tórax e abdómen usando cintos de pletismografia de indutância respiratória (RIP), e fluxo de ar nasal (pressão) através das narinas anteriores.

2. Após a ablação de FA:

   Serão realizados dois estudos poligráficos, com pelo menos 7 dias de intervalo, começando um mês após o procedimento de ablação.

   Serão utilizados os mesmos canais de registo acima mencionados.

3. Recomendações de rotina:

   Todos os procedimentos de cuidado padrão, incluindo conselhos de modificação do estilo de vida e intervenções não farmacológicas (por exemplo, início de terapia com CPAP, se indicado), serão fornecidos a cada paciente de acordo com a prática clínica de rotina.

4. Procedimento de ablação:

A ablação não faz parte do estudo. É um procedimento clínico de rotina pré-planeado, agendado antes do rastreio do estudo.

7. Metodologia

Estudos Poligráficos:

Será utilizado equipamento certificado de monitorização do sono (polígrafo Nox, Nox Medical).

A análise incluirá IAH, saturação de oxigénio, frequência cardíaca e avaliação do padrão respiratório.

População do Estudo Planeada: Aproximadamente 100 participantes.

Duração do Estudo: Período de recrutamento estimado em 6-12 meses, com possibilidade de extensão e inclusão de centros adicionais se os critérios necessários forem cumpridos.

Análise Estatística:

Comparação dos parâmetros do sono pré e pós-ablação usando testes estatísticos apropriados (por exemplo, teste t pareado para dados paramétricos ou teste de Wilcoxon para dados não paramétricos).

Endpoints: Alterações estatisticamente significativas nos parâmetros do sono (particularmente IAH) registados por poligrafia.

8. Ética

O estudo é observacional e não interfere com o tratamento padrão do paciente.

Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito após serem informados sobre o objetivo, curso e potenciais benefícios do estudo.

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e aprovado pelo comité de bioética local.

9. Resultados e Aplicação

Os resultados do estudo podem fornecer informações sobre os potenciais efeitos da terapia de controlo do ritmo nos parâmetros do sono em pacientes com fibrilhação auricular. Isto poderá contribuir para uma melhor compreensão da relação entre estas duas condições e para otimizar a gestão do paciente.