Влияние абляции фибрилляции предсердий на параметры сна. (AAHI)

Название исследования

Оценка параметров сна с помощью полисомнографии у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, отобранных для изоляции легочных вен — проспективное обсервационное исследование: Абляция ФП и индекс гипопноэ — исследование «AAHI»

Главный исследователь: Павел Басиуккевич, доктор медицинских наук, PhD Спонсор исследования: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Польша NIP (ИНН): 529 183 03 11

2. Введение и обоснование исследования

Фибрилляция предсердий (ФП) — наиболее распространенная сердечная аритмия, связанная с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений и снижением качества жизни. Обструктивное апноэ сна (ОАС) часто сосуществует с ФП и может влиять как на течение аритмии, так и на эффективность ее лечения, включая катетерную абляцию. Известно, что фибрилляция предсердий может усугублять обструктивное апноэ сна через такие механизмы, как потеря атриовентрикулярной синхронности, отсутствие так называемого «предсердного толчка», тахикардия и перераспределение жидкости в организме во время эпизодов ФП.

Цель данного исследования — оценить изменения параметров сна, измеренных с помощью полисомнографии, в ходе лечения пациентов с фибрилляцией предсердий, отобранных для изоляции легочных вен.

3. Цель исследования

Оценить параметры сна с помощью полисомнографии в ходе лечения пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, отобранных для изоляции легочных вен.

4. Исследовательская гипотеза

Параметры сна, оцененные с помощью полисомнографии, в частности индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), изменяются после терапии контроля ритма.

5. Исследуемая популяция

Критерии включения:

Пациенты с фибрилляцией предсердий, ранее отобранные для абляции ФП.

Наличие хотя бы одного фактора риска апноэ сна из следующего списка: диабет, гипертония, мужской пол, ИМТ > 25, окружность шеи > 42 см у женщин и > 45 см у мужчин, обструкция верхних дыхательных путей, история храпа, дневная сонливость или усталость, либо засвидетельствованные апноэтические события или эпизоды удушья во время сна.

Критерии исключения:

Отсутствие факторов риска апноэ сна.

Отсутствие согласия на участие в исследовании.

Примечания к исследованию:

Полисомнографические оценки будут проводиться как стандартная процедура, рекомендованная в клинических руководствах, что гарантирует, что исследование не мешает рутинному уходу за пациентами.

Таким образом, исследование сохраняет обсервационный, неинтервенционный характер.

6. Процедуры исследования

1. До запланированной абляции ФП:

   Будут проведены два полисомнографических исследования с интервалом не менее 7 дней.

   Записываемые каналы: пульсоксиметрия, частота сердечных сокращений, дыхательные движения грудной клетки и живота с использованием ремней респираторной индуктивной плетизмографии (RIP), и носовой воздушный поток (давление) через передние ноздри.

2. После абляции ФП:

   Будут проведены два полисомнографических исследования с интервалом не менее 7 дней, начиная с одного месяца после процедуры абляции.

   Будут использованы те же записывающие каналы, что и выше.

3. Рутинные рекомендации:

   Все стандартные процедуры лечения, включая рекомендации по изменению образа жизни и нефармакологические вмешательства (например, начало терапии CPAP, если показано), будут предоставлены каждому пациенту в соответствии с рутинной клинической практикой.

4. Процедура абляции:

Абляция не является частью исследования. Это предварительно запланированная, рутинная клиническая процедура, назначенная до скрининга исследования.

7. Методология

Полисомнографические исследования:

Будет использоваться сертифицированное оборудование для мониторинга сна (полисомнограф Nox, Nox Medical).

Анализ будет включать ИАГ, насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений и оценку дыхательного паттерна.

Планируемая исследуемая популяция: приблизительно 100 участников.

Продолжительность исследования: Период набора оценивается в 6-12 месяцев, с возможностью продления и включения дополнительных центров, если будут соблюдены необходимые критерии.

Статистический анализ:

Сравнение параметров сна до и после абляции с использованием соответствующих статистических тестов (например, парный t-тест для параметрических данных или тест Уилкоксона для непараметрических данных).

Конечные точки: Статистически значимые изменения параметров сна (особенно ИАГ), зарегистрированные полисомнографией.

8. Этика

Исследование является обсервационным и не мешает стандартному лечению пациентов.

Все участники предоставят письменное информированное согласие после информирования о цели, ходе и потенциальных преимуществах исследования.

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено местным биоэтическим комитетом.

9. Результаты и применение

Результаты исследования могут дать представление о потенциальных эффектах терапии контроля ритма на параметры сна у пациентов с фибрилляцией предсердий. Это может способствовать лучшему пониманию взаимосвязи между этими двумя состояниями и оптимизации ведения пациентов.