Einfluss der Ablation von Vorhofflimmern auf Schlafparameter. (AAHI)

Studientitel

Bewertung von Schlafparametern mittels Polygraphie bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die für eine Pulmonalvenenisolation qualifiziert sind - Eine prospektive Beobachtungsstudie: AFib-Ablation und Hypopnoe-Index - Die "AAHI"-Studie

Prüfarzt: Dr. Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Studienauftraggeber: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polen NIP (Steuer-ID): 529 183 03 11

2. Einleitung und Studienbegründung

Vorhofflimmern (AFib) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen und einer verringerten Lebensqualität verbunden. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) tritt häufig zusammen mit AFib auf und kann sowohl den Verlauf der Arrhythmie als auch die Wirksamkeit ihrer Behandlung, einschließlich der Katheterablation, beeinflussen. Es ist bekannt, dass Vorhofflimmern die obstruktive Schlafapnoe durch Mechanismen wie den Verlust der atrioventrikulären Synchronie, das Fehlen des sogenannten "atrialen Kicks", Tachykardie und Flüssigkeitsumverteilung im Körper während AFib-Episoden verschlimmern kann.

Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Schlafparameter, gemessen durch Polygraphie, während des Behandlungsverlaufs von Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine Pulmonalvenenisolation qualifiziert sind, zu bewerten.

3. Studienziel

Bewertung von Schlafparametern mittels Polygraphie während des Behandlungsverlaufs von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die für eine Pulmonalvenenisolation qualifiziert sind.

4. Forschungshypothese

Die mittels Polygraphie bewerteten Schlafparameter, insbesondere der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), verändern sich nach einer Rhythmus-Kontroll-Therapie.

5. Studienpopulation

Einschlusskriterien:

Patienten mit Vorhofflimmern, die zuvor für eine AFib-Ablation qualifiziert wurden.

Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors für Schlafapnoe aus der folgenden Liste: Diabetes, Hypertonie, männliches Geschlecht, BMI > 25, Halsumfang > 42 cm bei Frauen und > 45 cm bei Männern, obere Atemwegsobstruktion, Vorgeschichte von Schnarchen, Tagesschläfrigkeit oder Müdigkeit oder beobachtete Apnoe-Ereignisse oder Erstickungsanfälle während des Schlafs.

Ausschlusskriterien:

Fehlen von Schlafapnoe-Risikofaktoren.

Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Studienhinweise:

Polygraphische Untersuchungen werden als Standardverfahren durchgeführt, das in klinischen Leitlinien empfohlen wird, wodurch sichergestellt wird, dass die Studie nicht in die routinemäßige Patientenversorgung eingreift. Daher behält die Studie einen beobachtenden, nicht-interventionellen Charakter.

6. Studienablauf

1. Vor der geplanten AFib-Ablation:

   Zwei polygraphische Untersuchungen werden im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt.

   Aufgezeichnete Kanäle: Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atembewegungen von Brust und Bauch mittels Ateminduktionsplethysmographie (RIP)-Gurte und Nasenluftstrom (Druck) durch die vorderen Nasenöffnungen.

2. Nach der AFib-Ablation:

   Zwei polygraphische Untersuchungen werden im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt, beginnend einen Monat nach dem Ablationsverfahren.

   Es werden dieselben Aufzeichnungskanäle wie oben verwendet.

3. Routinemaßnahmen:

   Alle Standardbehandlungsverfahren, einschließlich Ratschlägen zur Lebensstiländerung und nicht-pharmakologischen Interventionen (z.B. Einleitung einer CPAP-Therapie, falls angezeigt), werden jedem Patienten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis angeboten.

4. Ablationsverfahren:

Die Ablation ist nicht Teil der Studie. Es handelt sich um ein im Voraus geplantes, routinemäßiges klinisches Verfahren, das vor dem Studien-Screening geplant wurde.

7. Methodik

Polygraphische Untersuchungen:

Zertifizierte Schlafüberwachungsgeräte werden verwendet (Nox-Polygraph, Nox Medical).

Die Analyse umfasst AHI, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Bewertung des Atemmusters.

Geplante Studienpopulation: Etwa 100 Teilnehmer.

Studiendauer: Rekrutierungszeitraum wird auf 6-12 Monate geschätzt, mit der Möglichkeit der Verlängerung und Einbeziehung zusätzlicher Zentren, wenn die erforderlichen Kriterien erfüllt sind.

Statistische Analyse:

Vergleich von Schlafparametern vor und nach der Ablation unter Verwendung geeigneter statistischer Tests (z.B. gepaarter t-Test für parametrische Daten oder Wilcoxon-Test für nicht-parametrische Daten).

Endpunkte: Statistische signifikante Veränderungen der Schlafparameter (insbesondere AHI), die durch Polygraphie aufgezeichnet wurden.

8. Ethik

Die Studie ist beobachtend und greift nicht in die Standardbehandlung der Patienten ein. Alle Teilnehmer werden nach Aufklärung über Zweck, Ablauf und potenzielle Vorteile der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der lokalen Bioethikkommission genehmigt.

9. Ergebnisse und Anwendung

Die Studienergebnisse könnten Einblicke in die potenziellen Auswirkungen der Rhythmus-Kontroll-Therapie auf die Schlafparameter bei Patienten mit Vorhofflimmern liefern. Dies könnte zu einem besseren Verständnis der Beziehung zwischen diesen beiden Erkrankungen und zur Optimierung des Patientenmanagements beitragen.