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심방세동 절제술이 수면 매개변수에 미치는 영향. (AAHI)

2025년 11월 26일 업데이트: Primula Clinics

폐정맥 절리술 대상 파르스말성 심방세동 환자에서 폴리그래피를 이용한 수면 매개변수 평가 - 전향적 관찰 연구 (AAHI 연구)

폐정맥 고립술 대상 발작성 심방세동 환자의 수면 매개변수 평가를 위한 폴리그래피 사용 - 전향적 관찰 연구: 심방세동 절제술 및 저호흡 지수 - "AAHI" 연구

주요 연구자:

파베우 바시우키에비치 의학박사

연구 후원자:

Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland NIP (세금 ID): 529 183 03 11

안녕하세요,

심방세동 환자의 리듬 조절 치료 과정에서 수면 매개변수를 평가하기 위한 과학적 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 연구 참여 결정 전에 이 문서를 주의 깊게 읽어주시기 바랍니다. 질문이 있으시면 주요 연구자에게 문의해 주십시오.

연구 목적:

폐정맥 고립술 대상 발작성 심방세동 환자의 치료 과정에서 폴리그래피를 사용한 수면 매개변수 평가.

연구 절차:

본 연구는 4회의 폴리그래피 수면 검사(심방세동 절제술 전 2회, 후 2회)로 구성되며, 각 검사는 최소 7일 간격으로 진행됩니다.

폴리그래피 검사는 다음과 같은 매개변수를 기록합니다: 맥박 산소포화도, 심박수, 흉부 호흡 운동, 전비공을 통한 기류.

본 연구는 심방세동 절제술을 처음 받는 환자만 포함합니다.

위험 및 이점:

본 연구는 비침습적이며 직접적인 건강 위험을 수반하지 않습니다. 참여는 치료 과정에 영향을 미치지 않지만 건강 상태에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.

자발적 참여:

연구 참여는 전적으로 자발적입니다. 언제든지 이유 없이 연구에서 철회할 수 있으며, 이는 진행 중인 의료 치료에 영향을 미치지 않습니다.

개인정보 보호(GDPR):

유럽 의회 및 이사회의 2016년 4월 27일자 규정(EU) 2016/679(일반 개인정보 보호 규정 - GDPR)에 따라:

데이터 관리자는 Primula Clinics sp. z o.o.입니다.

개인 데이터는 본 연구 수행 목적으로만 처리됩니다.

데이터는 법률에 따라 요구되거나 연구 목적에 필요한 기간보다 더 오래 보관되지 않습니다.

귀하는 귀하의 데이터에 접근하고, 수정, 삭제, 처리 제한을 요청하며, 데이터 처리에 이의를 제기할 권리가 있습니다.

모든 데이터는 무단 접근으로부터 보호됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 제목

폐정맥 고립술 대상 발작성 심방세동 환자에서 다원검사를 이용한 수면 매개변수 평가 - 전향적 관찰 연구: 심방세동 절제술 및 저호흡 지수 - "AAHI" 연구

주요 연구자: 파베우 바시우키에비츠 박사, 의학박사 연구 후원자: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland NIP (세금 ID): 529 183 03 11

2. 서론 및 연구 근거

심방세동은 가장 흔한 심장 부정맥으로, 심혈관 합병증 위험 증가와 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 폐쇄성 수면무호흡증은 심방세동과 자주 동반되며, 부정맥의 경과와 카테터 절제술을 포함한 치료 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 심방세동이 방실 동기화 상실, 소위 "심방 박동" 부재, 빈맥, 심방세동 발작 중 체내 체액 재분배와 같은 기전을 통해 폐쇄성 수면무호흡증을 악화시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

본 연구의 목적은 폐정맥 고립술 대상 심방세동 환자의 치료 과정 중 다원검사로 측정된 수면 매개변수의 변화를 평가하는 것입니다.

3. 연구 목표

폐정맥 고립술 대상 발작성 심방세동 환자의 치료 과정 중 다원검사를 이용한 수면 매개변수 평가.

4. 연구 가설

다원검사를 통해 평가된 수면 매개변수, 특히 무호흡-저호흡 지수는 리듬 조절 치료 후 변화합니다.

5. 연구 대상군

포함 기준:

이전에 심방세동 절제술 대상으로 선정된 심방세동 환자.

다음 목록에서 수면무호흡증 위험 요인 중 적어도 하나 존재: 당뇨병, 고혈압, 남성, 체질량지수 > 25, 여성 목둘레 > 42 cm 및 남성 목둘레 > 45 cm, 상기도 폐쇄, 코골이 병력, 주간 졸음 또는 피로, 수면 중 목격된 무호흡 사건 또는 질식 에피소드.

제외 기준:

수면무호흡증 위험 요인 부재.

연구 참여 동의 없음.

연구 참고사항:

다원검사 평가는 임상 지침에서 권장되는 표준 절차로 수행되어 연구가 일상적인 환자 치료를 방해하지 않도록 합니다.

따라서 본 연구는 관찰적, 비중재적 성격을 유지합니다.

6. 연구 절차

  1. 계획된 심방세동 절제술 전:

    최소 7일 간격으로 두 번의 다원검사 연구 수행.

    기록 채널: 맥박 산소 측정, 심박수, 호기 유도 플레티스모그래피 벨트를 이용한 가슴 및 복부 호흡 운동, 전비공을 통한 비강 기류(압력).

  2. 심방세동 절제술 후:

    절제술 후 1개월부터 시작하여 최소 7일 간격으로 두 번의 다원검사 연구 수행.

    위와 동일한 기록 채널 사용.

  3. 일상적 권장사항:

    모든 표준 치료 절차, 생활습관 변경 조언 및 약물 비중재적 개입(예: 적응증 시 CPAP 치료 시작)은 일상적인 임상 관행에 따라 각 환자에게 제공됩니다.

  4. 절제술 절차:

절제술은 연구의 일부가 아닙니다. 이는 연구 선별 전에 예정된 사전 계획된 일상적인 임상 절차입니다.

7. 방법론

다원검사 연구:

인증된 수면 모니터링 장비 사용(Nox 다원검사, Nox Medical).

분석에는 무호흡-저호흡 지수, 산소 포화도, 심박수 및 호흡 패턴 평가 포함.

계획된 연구 대상군: 약 100명의 참가자.

연구 기간: 모집 기간은 6-12개월로 추정되며, 필요한 기준 충족 시 연장 및 추가 센터 포함 가능.

통계 분석:

적절한 통계 검정(예: 매개변수 데이터의 경우 쌍체 t-검정 또는 비매개변수 데이터의 경우 윌콕슨 검정)을 사용한 절제술 전후 수면 매개변수 비교.

종점: 다원검사로 기록된 수면 매개변수(특히 무호흡-저호흡 지수)의 통계적으로 유의한 변화.

8. 윤리

본 연구는 관찰적이며 표준 환자 치료를 방해하지 않습니다.

모든 참가자는 연구 목적, 과정 및 잠재적 이점에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 제공할 것입니다.

연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 지역 생명윤리위원회의 승인을 받을 것입니다.

9. 결과 및 적용

연구 결과는 심방세동 환자에서 리듬 조절 치료가 수면 매개변수에 미치는 잠재적 효과에 대한 통찰을 제공할 수 있습니다. 이는 두 상태 간 관계에 대한 이해를 높이고 환자 관리 최적화에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • 모병
        • Primula Clinics
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐정맥 절제술 예정이 있는 심방세동 환자

설명

포함 기준 (모두 충족해야 함):

  • 심방세동 (AFib) 진단 및 예정된 카테터 절제술.
  • 적어도 하나의 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA) 위험 요인 존재: 고혈압, 남성, 체질량지수 (BMI) > 25, 당뇨병, 과도한 주간 졸음, 코골이.

제외 기준:

- 사전 정의된 수면 무호흡증 위험 요인의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심방세동으로 PVI 시술 예정이며, 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험 요인을 최소한 한 가지 이상 보유한 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 절제술 후 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 1년
심방세동 절제술(폐정맥 고립술) 후 무호흡-저호흡 지수의 변화. 개선은 무호흡-저호흡 지수의 감소로 평가됩니다.
기준선부터 연구 완료까지, 평균 1년
무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화
기간: 기저 시점부터 연구 완료까지, 평균 1년
PVI 시술 후 AHI 변화 평가.
기저 시점부터 연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Primula Clinics

수사관

  • 수석 연구원: Paweł S Basiukiewicz, MD, PhD, Primula Clinics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/1641/25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 데이터베이스 (생년월일, HSAT 데이터, PVI 날짜 및 심초음파 소견)

IPD 공유 기간

2026년 01월 01일부터 2027년 01월 01일까지

IPD 공유 액세스 기준

주연구자(PI)로부터 허가를 받은 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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