GFH375联合西妥昔单抗或化疗治疗携带KRAS G12D突变实体瘤患者的研究
2025年11月20日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
一项多中心、开放标签、Ib/II期临床研究，旨在探索GFH375联合西妥昔单抗或化疗在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤参与者中的疗效、药代动力学和安全性/耐受性
这是一项Ib/II期临床研究，旨在探索方案A（GFH375联合西妥昔单抗）和方案B（GFH375联合AG）在实体瘤患者中的安全性和有效性。Ib期：评估GFH375联合西妥昔单抗或AG在实体瘤患者中的安全性/耐受性和药代动力学（PK）特征，并探索联合治疗的疗效。
II期：评估联合治疗的疗效、安全性/耐受性和PK特征，并探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yolanda Zeng
- 电话号码：+8618073129952
- 邮箱：yaozeng@genfleet.com
研究联系人备份
- 姓名：Junnan Dong
- 电话号码：+8615521118409
- 邮箱：jndong@genfleet.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Lin Shen, MD
- 电话号码：86+10-88121122
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Zhihua Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Heshui Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 自愿参与研究并签署知情同意书。
- 接受方案A的参与者在签署知情同意书时必须≥18岁，接受方案B的参与者必须为18-75岁。
- 经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，伴有KRAS G12D突变。
- 标准全身治疗失败，或无法耐受标准治疗，或不适合标准治疗，或无标准治疗可用。
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
- 接受方案A的参与者必须具有东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）0-2分；接受方案B的参与者必须具有ECOG PS评分0-1分。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
- 有症状的脑转移、软脑膜转移、脊髓压迫或原发性脑肿瘤。
- 已知存在其他癌症驱动基因共存。
- 既往或当前有临床意义的心血管功能障碍病史。
- 存在活动性感染。
- 有中枢神经系统疾病史。
- 存在需要治疗的临床显著间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎。
- 在研究治疗首次给药前3个月内新诊断深静脉血栓或肺栓塞。
- 存在未控制或有症状的胸腔积液、腹水或心包积液。
- 在研究治疗开始前28天内接受过大手术；在研究治疗开始前14天内经历过大创伤；或计划在研究期间接受大手术。
- 在研究治疗开始前4周内接受过放疗，或研究治疗开始前2周内针对骨转移病灶接受过姑息性放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：GFH375联合西妥昔单抗
A组将招募患有局部晚期或转移性实体瘤且携带KRAS G12D突变的受试者。
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GFH375每日一次（QD）。西妥昔单抗将通过静脉输注给药，每2周一次，剂量为500 mg/m²。
其他名称：
GFH375每日一次（QD）。
紫杉醇（白蛋白结合型）125 mg/m²和吉西他滨1000 mg/m²将在每个4周周期的第1、8、15天通过静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：B组：GFH375联合AG
B组将招募患有局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）且携带KRAS G12D突变的参与者。
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GFH375每日一次（QD）。西妥昔单抗将通过静脉输注给药，每2周一次，剂量为500 mg/m²。
其他名称：
GFH375每日一次（QD）。
紫杉醇（白蛋白结合型）125 mg/m²和吉西他滨1000 mg/m²将在每个4周周期的第1、8、15天通过静脉输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Ib期：剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率
大体时间：长达28天
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长达28天
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Ib期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
大体时间：从首次给药至末次给药后30天，评估时间最长可达24个月
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从首次给药至末次给药后30天，评估时间最长可达24个月
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第二阶段：根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次给药至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估长达24个月
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从首次给药至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GFH375的血浆浓度
大体时间：最长6个月
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GFH375的血浆浓度
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最长6个月
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II期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从首次给药至末次给药后30天，评估期最长可达24个月
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从首次给药至末次给药后30天，评估期最长可达24个月
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DCR
大体时间：从首次给药至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长24个月
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研究者评估的DCR
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从首次给药至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长24个月
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TTR
大体时间：从首次给药至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长为24个月
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由研究者评估的TTR
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从首次给药至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长为24个月
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DOR
大体时间：从首次给药至首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期，以先发生者为准，评估期最长为24个月
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由研究者评估的缓解持续时间
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从首次给药至首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期，以先发生者为准，评估期最长为24个月
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无进展生存期
大体时间：从首次给药至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长达24个月
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根据研究者确定的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的无进展生存期（PFS）
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从首次给药至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长达24个月
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OS
大体时间：从首次给药至因任何原因死亡的日期，评估时间最长为24个月
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总生存期
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从首次给药至因任何原因死亡的日期，评估时间最长为24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GFH375X1202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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