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Une étude du GFH375 combiné au cétuximab ou à la chimiothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides présentant une mutation KRAS G12D

20 novembre 2025 mis à jour par: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Étude clinique multicentrique, ouverte, de phase Ib/II pour explorer l'efficacité, la pharmacocinétique et la sécurité/tolérabilité du GFH375 en association avec le cétuximab ou la chimiothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation KRAS G12D

Il s'agit d'une étude clinique de phase Ib/II visant à explorer la sécurité et l'efficacité du schéma A (GFH375 en association avec le cétuximab) et du schéma B (GFH375 en association avec l'AG) chez des participants atteints de tumeurs solides. Phase Ib : Évaluer la sécurité/tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) du GFH375 en association avec le cétuximab ou l'AG chez des participants atteints de tumeurs solides, et explorer l'efficacité de la combinaison thérapeutique. Phase II : Évaluer l'efficacité, la sécurité/tolérabilité et les caractéristiques PK de la combinaison thérapeutique, et explorer la corrélation entre le biomarqueur et l'efficacité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Heshui Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Les participants recevant le schéma A doivent être âgés de ≥ 18 ans lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, et les participants recevant le bras B doivent être âgés de 18 à 75 ans.
  3. Tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement, avec mutation KRAS G12D.
  4. Échec du traitement systémique standard, ou intolérance au traitement standard, ou inadaptation au traitement standard, ou absence de traitement standard disponible.
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  6. Les participants recevant le schéma A doivent avoir un score de statut fonctionnel de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status - ECOG PS) de 0 à 2 ; les participants recevant le schéma B doivent avoir un score ECOG PS de 0 à 1.
  7. Avoir une fonction organique suffisante.

Critères d'exclusion :

  1. Métastases cérébrales symptomatiques, métastases leptoméningées, compression médullaire ou tumeur cérébrale primitive.
  2. Présence d'autres gènes moteurs de cancer coexistants connus.
  3. Antécédents antérieurs ou actifs de dysfonctionnement cardiovasculaire cliniquement significatif.
  4. Présence d'une infection active.
  5. Antécédents de maladies du système nerveux central (SNC).
  6. Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement significative, d'une pneumopathie radique ou d'une pneumopathie immuno-induite nécessitant un traitement.
  7. Diagnostic récent de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première administration du traitement de l'étude.
  8. Présence d'épanchement pleural, d'ascite ou d'épanchement péricardique non contrôlé ou symptomatique.
  9. Avoir subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ; avoir subi un traumatisme majeur dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude ; ou prévoir de subir une chirurgie majeure pendant la période de l'étude.
  10. Avoir reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, ou avoir reçu une radiothérapie palliative pour des lésions osseuses métastatiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : GFH375 en association avec le Cetuximab
Le bras A recrutera des participants présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec une mutation KRAS G12D.
Produit combiné: GFH375
GFH375 une fois par jour (QD). Le cétuximab sera administré par perfusion intraveineuse à la dose de 500 mg/m² toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Cétuximab
Produit combiné: GFH375
GFH375 une fois par jour (QD). Le paclitaxel (lié à l'albumine) à 125 mg/m² et la gemcitabine à 1000 mg/m² seront administrés par perfusion intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • gemcitabine
  • Paclitaxel (lié à l'albumine)
Expérimental: Bras B : GFH375 en association avec AG
Le bras B recrutera des participants atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) localement avancé ou métastatique présentant une mutation KRAS G12D.
Produit combiné: GFH375
GFH375 une fois par jour (QD). Le cétuximab sera administré par perfusion intraveineuse à la dose de 500 mg/m² toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Cétuximab
Produit combiné: GFH375
GFH375 une fois par jour (QD). Le paclitaxel (lié à l'albumine) à 125 mg/m² et la gemcitabine à 1000 mg/m² seront administrés par perfusion intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • gemcitabine
  • Paclitaxel (lié à l'albumine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase Ib : Incidence des événements de toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Phase Ib : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du premier dosage jusqu'à 30 jours après le dernier dosage, évalué jusqu'à 24 mois
Du premier dosage jusqu'à 30 jours après le dernier dosage, évalué jusqu'à 24 mois
Phase II : Taux de réponse objective (ORR) évalué selon RECIST 1.1
Délai: Du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle que soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évalué jusqu'à 24 mois
Du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle que soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de GFH375
Délai: jusqu'à 6 mois
Concentrations plasmatiques de GFH375
jusqu'à 6 mois
Phase II : Incidence et sévérité des EI et EIG
Délai: Du premier dose jusqu'à 30 jours après le dernier dose, évalué jusqu'à 24 mois
Du premier dose jusqu'à 30 jours après le dernier dose, évalué jusqu'à 24 mois
DCR
Délai: Depuis la première dose jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
DCR évalué par les investigateurs
Depuis la première dose jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
TTR
Délai: Du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès, quelle que soit la cause, survenant en premier, évalué sur une période allant jusqu'à 24 mois
TTR évalué par les investigateurs
Du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès, quelle que soit la cause, survenant en premier, évalué sur une période allant jusqu'à 24 mois
DOR
Délai: Depuis la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première occurrence, évaluée jusqu'à 24 mois
DoR évalué par les investigateurs
Depuis la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première occurrence, évaluée jusqu'à 24 mois
SVP
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tel que déterminé par les investigateurs
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à 24 mois
OS
Délai: Du premier dosage jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Survie globale
Du premier dosage jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFH375X1202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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