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Um Estudo de GFH375 Combinado com Cetuximab ou Quimioterapia em Participantes com Tumores Sólidos Portadores da Mutação KRAS G12D

20 de novembro de 2025 atualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto, de Fase Ib/II para Explorar a Eficácia, Farmacocinética e Segurança/Tolerabilidade do GFH375 em Combinação com Cetuximab ou Quimioterapia em Participantes com Tumores Sólidos Avançados com Mutação KRAS G12D

Este é um estudo clínico de Fase Ib/II que visa explorar a segurança e eficácia do Regime A (GFH375 em combinação com Cetuximab) e do Regime B (GFH375 em combinação com AG) em participantes com tumores sólidos. Fase Ib: Avaliar a segurança/tolerabilidade e as características farmacocinéticas (PK) do GFH375 em combinação com cetuximab ou AG em participantes com tumores sólidos, e explorar a eficácia da terapia combinada. Fase II: Avaliar a eficácia, segurança/tolerabilidade e características PK da terapia combinada, e explorar a correlação entre biomarcador e eficácia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Heshui Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participar voluntariamente no estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
  2. Os participantes que recebem o Regime A devem ter ≥ 18 anos de idade na altura da assinatura do consentimento informado, e os participantes que recebem o Braço B devem ter 18 - 75 anos.
  3. Tumores sólidos localmente avançados irressecáveis ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente, com mutação KRAS G12D.
  4. Falha no tratamento sistémico padrão, ou intolerância ao tratamento padrão, ou inadequação para tratamento padrão, ou ausência de tratamento padrão disponível.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  6. Os participantes que recebem o Regime A devem ter um estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) de 0 - 2; os participantes que recebem o Regime B devem ter um ECOG PS de 0 - 1.
  7. Função orgânica suficiente.

Critérios de Exclusão:

  1. Metástase cerebral sintomática, metástase leptomeníngea, compressão medular ou tumor cerebral primário.
  2. Presença de outros genes condutores de cancro conhecidos coexistentes.
  3. Histórico prévio ou ativo de disfunção cardiovascular clinicamente significativa.
  4. Presença de infeção ativa.
  5. Histórico de doenças do sistema nervoso central (SNC).
  6. Presença de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa, pneumonite por radiação ou pneumonite imuno-relacionada que requeira tratamento.
  7. Diagnóstico recente de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 3 meses antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  8. Presença de derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico não controlado ou sintomático.
  9. Ter realizado cirurgia maior dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo; ter sofrido trauma maior dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo; ou planeamento de cirurgia maior durante o período do estudo.
  10. Ter recebido radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou ter recebido radioterapia paliativa para lesões ósseas metastáticas dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: GFH375 em combinação com Cetuximab
O Braço A irá recrutar participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação KRAS G12D.
Produto combinado: GFH375
GFH375 uma vez por dia (QD). O Cetuximab será administrado por infusão intravenosa na dose de 500 mg/m² a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Cetuximabe
Produto combinado: GFH375
GFH375 uma vez por dia (QD). Paclitaxel (ligado à albumina) a 125 mg/m² e gemcitabina a 1000 mg/m² serão administrados por infusão intravenosa nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (ligado à albumina)
Experimental: Braço B: GFH375 em combinação com AG
O Braço B irá recrutar participantes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12D.
Produto combinado: GFH375
GFH375 uma vez por dia (QD). O Cetuximab será administrado por infusão intravenosa na dose de 500 mg/m² a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Cetuximabe
Produto combinado: GFH375
GFH375 uma vez por dia (QD). Paclitaxel (ligado à albumina) a 125 mg/m² e gemcitabina a 1000 mg/m² serão administrados por infusão intravenosa nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (ligado à albumina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase Ib: Incidência de Eventos de Toxicidade Limitante da Dose (TLD)
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Fase Ib: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliado até 24 meses
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliado até 24 meses
Fase II: Taxa de Resposta Objetiva (TRO) Avaliada pelo RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de GFH375
Prazo: até 6 meses
Concentrações plasmáticas de GFH375
até 6 meses
Fase II: Incidência e Gravidade de AE e SAE
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliado até 24 meses
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliado até 24 meses
DCR
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
DCR avaliado pelos investigadores
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
TTR
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
TTR avaliado pelos investigadores
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
DOR
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou à data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
DoR avaliado pelos investigadores
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou à data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
SVP
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme determinado pelos investigadores
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
OS
Prazo: Desde a primeira dose até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses
Sobrevivência Global
Desde a primeira dose até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFH375X1202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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