Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af GFH375 kombineret med cetuximab eller kemoterapi hos deltagere med solide tumorer med KRAS G12D-mutation

20. november 2025 opdateret af: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Et multicenter, åbent, fase Ib/II klinisk studie til at undersøge effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af GFH375 i kombination med cetuximab eller kemoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der bærer KRAS G12D-mutationen

Dette er en fase Ib/II klinisk undersøgelse, der har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Regime A (GFH375 i kombination med Cetuximab) og Regime B (GFH375 i kombination med AG) hos deltagere med solide tumorer. Fase Ib: At evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) egenskaber af GFH375 i kombination med cetuximab eller AG hos deltagere med solide tumorer, og at undersøge effektiviteten af kombinationsbehandlingen. Fase II: At evaluere effektiviteten, sikkerheden/tolerabiliteten og PK-egenskaberne af kombinationsbehandlingen, og at undersøge sammenhængen mellem biomarkør og klinisk effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heshui Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  2. Deltagere, der modtager Regime A, skal være ≥ 18 år, når de underskriver informeret samtykkeerklæringen, og deltagere, der modtager Arm B, skal være 18 - 75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk solid tumor med KRAS G12D-mutation.
  4. Mislykket standard systemisk behandling, eller intolerans over for standardbehandling, eller uegnet til standardbehandling, eller ingen standardbehandling tilgængelig.
  5. Mindst én målebar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  6. Deltagere, der modtager Regime A, skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 - 2; deltagere, der modtager Regime B, skal have en ECOG PS score på 0 - 1.
  7. Have tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Symptomatisk hjerne metastase, leptomeningeal metastase, rygmarvskompression eller primær hjernetumor.
  2. Tilstedeværelse af kendte samtidige andre kræftdrivergener.
  3. Tidligere eller aktiv historie med klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunktion.
  4. Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  5. Historie med centralnervesystem (CNS) sygdomme.
  6. Tilstedeværelse af klinisk signifikant interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis eller immunrelateret pneumonitis, der kræver behandling.
  7. Nydiagnosticeret dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før den første administration af studiebehandlingen.
  8. Tilstedeværelse af ukontrolleret eller symptomatisk pleural effusion, ascites eller perikardial effusion.
  9. Har modtaget større kirurgi inden for 28 dage før starten af studiebehandlingen; har oplevet større traume inden for 14 dage før starten af studiebehandlingen; eller planlægger at gennemgå større kirurgi i studieperioden.
  10. Har modtaget strålebehandling inden for 4 uger før starten af studiebehandlingen, eller har modtaget palliativ strålebehandling for knoglemetastatiske læsioner inden for 2 uger før starten af studiebehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: GFH375 i kombination med Cetuximab
Arm A vil inkludere deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12D-mutation.
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 én gang dagligt (QD). Cetuximab administreres via intravenøs infusion med en dosis på 500 mg/m² hver 2. uge.
Andre navne:
  • Cetuximab
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 én gang dagligt (QD).
Paclitaxel (albumin-bundet) i en dosis på 125 mg/m² og gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m² vil blive administreret via intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • gemcitabin
  • Paclitaxel (albuminbundet)
Eksperimentel: Arm B: GFH375 i kombination med AG
Arm B vil rekruttere deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) med KRAS G12D-mutation.
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 én gang dagligt (QD). Cetuximab administreres via intravenøs infusion med en dosis på 500 mg/m² hver 2. uge.
Andre navne:
  • Cetuximab
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 én gang dagligt (QD).
Paclitaxel (albumin-bundet) i en dosis på 125 mg/m² og gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m² vil blive administreret via intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • gemcitabin
  • Paclitaxel (albuminbundet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ib: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Fase Ib: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 24 måneder
Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 24 måneder
Fase II: Objektiv responsrate (ORR) evalueret ved RECIST 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Fra den første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af GFH375
Tidsramme: op til 6 måneder
Plasmakoncentrationer af GFH375
op til 6 måneder
Fase II: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderet op til 24 måneder
Fra den første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderet op til 24 måneder
DCR
Tidsramme: Fra første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
DCR vurderet af undersøgerne
Fra første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
TTR
Tidsramme: Fra første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
TTR vurderet af undersøgerne
Fra første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
DOR
Tidsramme: Fra første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
DoR vurderet af undersøgelser
Fra første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PFS
Tidsramme: Fra første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som bestemt af undersøgernes vurdering
Fra første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
OS
Tidsramme: Fra første dosis indtil dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Overlevelse i alt
Fra første dosis indtil dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFH375X1202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i faste tumorer

Kliniske forsøg med GFH375

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner