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Uno studio su GFH375 in combinazione con cetuximab o chemioterapia in partecipanti con tumori solidi portatori della mutazione KRAS G12D

20 novembre 2025 aggiornato da: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II per esplorare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di GFH375 in combinazione con cetuximab o chemioterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati portatori della mutazione KRAS G12D

Questo è uno studio clinico di Fase Ib/II volto a esplorare la sicurezza e l'efficacia del Regime A (GFH375 in combinazione con Cetuximab) e del Regime B (GFH375 in combinazione con AG) in partecipanti con tumori solidi. Fase Ib: Valutare la sicurezza/tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di GFH375 in combinazione con cetuximab o AG in partecipanti con tumori solidi, ed esplorare l'efficacia della terapia combinata. Fase II: Valutare l'efficacia, la sicurezza/tollerabilità e le caratteristiche PK della terapia combinata, ed esplorare la correlazione tra biomarcatore ed efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Heshui Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  2. I partecipanti che ricevono il Regime A devono avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato, e i partecipanti che ricevono il Braccio B devono avere 18 - 75 anni.
  3. Tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, con mutazione KRAS G12D.
  4. Fallimento del trattamento sistemico standard, o intolleranza al trattamento standard, o inidoneità al trattamento standard, o assenza di trattamento standard disponibile.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  6. I partecipanti che ricevono il Regime A devono avere un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 - 2; i partecipanti che ricevono il Regime B devono avere un punteggio ECOG PS di 0 - 1.
  7. Avere una sufficiente funzione d'organo.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi leptomeningee, compressione del midollo spinale o tumore cerebrale primario.
  2. Presenza di altri geni driver del cancro coesistenti noti.
  3. Storia precedente o attuale di disfunzione cardiovascolare clinicamente significativa.
  4. Presenza di infezione attiva.
  5. Storia di malattie del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Presenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa, polmonite da radiazioni o polmonite immuno-correlata che richiede trattamento.
  7. Nuova diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
  8. Presenza di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico non controllati o sintomatici.
  9. Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio; aver subito un trauma maggiore entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio; o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo dello studio.
  10. Aver ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, o aver ricevuto radioterapia palliativa per lesioni metastatiche ossee entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A：GFH375 in combinazione con Cetuximab
Il braccio A arruolerà partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12D.
Prodotto combinato: GFH375
GFH375 una volta al giorno (QD). Il cetuximab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 500 mg/m² ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Cetuximab
Prodotto combinato: GFH375
GFH375 una volta al giorno (QD).
Paclitaxel (legato all'albumina) a 125 mg/m² e gemcitabina a 1000 mg/m² saranno somministrati mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (legato all'albumina)
Sperimentale: Braccio B: GFH375 in combinazione con AG
Il braccio B arruolerà partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12D.
Prodotto combinato: GFH375
GFH375 una volta al giorno (QD). Il cetuximab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 500 mg/m² ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Cetuximab
Prodotto combinato: GFH375
GFH375 una volta al giorno (QD).
Paclitaxel (legato all'albumina) a 125 mg/m² e gemcitabina a 1000 mg/m² saranno somministrati mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (legato all'albumina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase Ib: Incidenza di eventi di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Fase Ib: Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 24 mesi
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 24 mesi
Fase II: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di GFH375
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di GFH375
fino a 6 mesi
Fase II: Incidenza e Gravità degli AE e SAE
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 24 mesi
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 24 mesi
DCR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data del primo documentato peggioramento o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
DCR valutata dagli investigatori
Dal primo dosaggio fino alla data del primo documentato peggioramento o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
TTR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
TTR valutato dagli investigatori
Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
DOR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
DoR valutato dagli investigatori
Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come determinato dagli investigatori
Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
OS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale
Dal primo dosaggio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFH375X1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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