KRAS G12D 돌연변이를 보유한 고형종양 환자를 대상으로 한 GFH375과 세툭시맙 또는 화학요법의 병용 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
KRAS G12D 돌연변이를 보유한 진행성 고형 종양 환자에서 GFH375과 세툭시맙 또는 화학요법 병용요법의 효능, 약동학 및 안전성/내약성을 탐구하기 위한 다기관, 개방형, 1b/II상 임상 연구
이것은 고형 종양 환자를 대상으로 Regimen A(GFH375과 세툭시맙 병용)와 Regimen B(GFH375과 AG 병용)의 안전성과 효능을 탐구하기 위한 제1b상/제2상 임상 연구입니다.제1b상: 고형 종양 환자에서 GFH375과 세툭시맙 또는 AG와의 병용 시 안전성/내약성 및 약동학적(PK) 특성을 평가하고, 병용 요법의 효능을 탐구합니다.제2상: 병용 요법의 효능, 안전성/내약성 및 PK 특성을 평가하고, 바이오마커와 임상 효능 간의 상관관계를 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yolanda Zeng
- 전화번호: +8618073129952
- 이메일: yaozeng@genfleet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junnan Dong
- 전화번호: +8615521118409
- 이메일: jndong@genfleet.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Shen, MD
- 전화번호: 86+10-88121122
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Zhihua Li
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Heshui Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 것.
- A 요법을 받는 참가자는 서면 동의서에 서명할 때 만 18세 이상이어야 하며, B 군을 받는 참가자는 만 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양으로, KRAS G12D 돌연변이가 확인된 경우.
- 표준 전신 치료에 실패했거나, 표준 치료에 불내성이 있거나, 표준 치료에 적합하지 않거나, 사용 가능한 표준 치료가 없는 경우.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변을 최소한 하나 이상 보유할 것.
- A 요법을 받는 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 점수가 0-2점이어야 하며, B 요법을 받는 참가자는 ECOG PS 점수가 0-1점이어야 합니다.
- 충분한 장기 기능을 보유할 것.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌전이, 뇌척수막 전이, 척수 압박 또는 원발성 뇌종양.
- 알려진 다른 암 유전자 변이가 동시에 존재하는 경우.
- 과거 또는 현재 임상적으로 유의한 심혈관 기능 장애 병력이 있는 경우.
- 활성 감염이 존재하는 경우.
- 중추신경계(CNS) 질환 병력이 있는 경우.
- 임상적으로 유의한 간질성 폐질환, 방사선 폐렴 또는 치료가 필요한 면역관련 폐렴이 존재하는 경우.
- 연구 치료 첫 투여 전 3개월 이내에 새롭게 진단된 심부정맥혈전증 또는 폐색전증.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 흉막 삼출액, 복수 또는 심막 삼출액이 존재하는 경우.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 주요 수술을 받은 경우; 연구 치료 시작 전 14일 이내에 주요 외상을 경험한 경우; 또는 연구 기간 동안 주요 수술을 계획하고 있는 경우.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 경우, 또는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 뼈 전이 병변에 대한 완화 목적의 방사선 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A：GFH375 및 세툭시맙 병용 요법
Arm A는 KRAS G12D 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 등록할 것입니다.
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GFH375 1일 1회(QD) 투여. 세툭시맙은 2주마다 500 mg/m² 용량으로 정맥 내 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
GFH375 하루 한 번 (QD).
파클리탁셀 (알부민 결합) 125 mg/m² 및 젬시타빈 1000 mg/m²을 각 4주 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm B：GFH375와 AG의 병용 요법
Arm B는 국소 진행성 또는 전이성 췌장관선암종(PDAC)을 가진 KRAS G12D 돌연변이 환자를 등록합니다.
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GFH375 1일 1회(QD) 투여. 세툭시맙은 2주마다 500 mg/m² 용량으로 정맥 내 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
GFH375 하루 한 번 (QD).
파클리탁셀 (알부민 결합) 125 mg/m² 및 젬시타빈 1000 mg/m²을 각 4주 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b상: 용량제한 독성(DLT) 사건 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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Phase Ib: 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률과 심각도
기간: 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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2상: RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률 (ORR) 평가
기간: 첫 투여 시점부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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첫 투여 시점부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GFH375의 혈장 농도
기간: 최대 6개월
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GFH375의 혈장 농도
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최대 6개월
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2상: 부작용 및 심각한 부작용의 발생률과 심각도
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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DCR
기간: 첫 투여 시점부터 처음으로 진행이 문서화된 날짜 또는 사망한 날짜 중 먼저 도래한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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연구자에 의해 평가된 DCR
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첫 투여 시점부터 처음으로 진행이 문서화된 날짜 또는 사망한 날짜 중 먼저 도래한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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TTR
기간: 첫 투여부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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조사관이 평가한 TTR
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첫 투여부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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DOR
기간: 첫 투여 시점부터 첫 문서화된 진행일 또는 사망일(어느 것이 먼저 발생하든)까지, 최대 24개월까지 평가
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연구자가 평가한 DoR
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첫 투여 시점부터 첫 문서화된 진행일 또는 사망일(어느 것이 먼저 발생하든)까지, 최대 24개월까지 평가
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무진행 생존기간
기간: 첫 투여 시점부터 처음으로 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 임의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 시점까지 평가, 최대 24개월까지
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조사자가 판단한 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
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첫 투여 시점부터 처음으로 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 임의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 시점까지 평가, 최대 24개월까지
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OS
기간: 첫 번째 용량 투여 시점부터 24개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
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전체 생존율
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첫 번째 용량 투여 시점부터 24개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GFH375X1202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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