Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GFH375 kombinert med cetuximab eller kjemoterapi hos deltakere med solide svulster med KRAS G12D-mutasjon

20. november 2025 oppdatert av: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Et multicenter, åpent-merket, fase Ib/II klinisk studie for å utforske effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen av GFH375 i kombinasjon med cetuximab eller kjemoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster som bærer KRAS G12D-mutasjon

Dette er en fase Ib/II klinisk studie som har som mål å utforske sikkerheten og effekten av Regime A (GFH375 i kombinasjon med Cetuximab) og Regime B (GFH375 i kombinasjon med AG) hos deltakere med solide tumorer. Fase Ib: Å vurdere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) egenskaper til GFH375 i kombinasjon med cetuximab eller AG hos deltakere med solide tumorer, og å utforske effekten av kombinasjonsbehandlingen. Fase II: Å vurdere effekten, sikkerhet/tolerabilitet og PK-egenskaper til kombinasjonsbehandlingen, og å utforske sammenhengen mellom biomarkør og klinisk effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Heshui Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta frivillig i studien og signere informert samtykkeerklæring.
  2. Deltakere som mottar Regime A må være ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeerklæring, og deltakere som mottar Arm B må være 18–75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert uopererbar eller metastatisk fastsvulst med KRAS G12D-mutasjon.
  4. Feilet standard systemisk behandling, eller intolerante for standardbehandling, eller uegnet for standardbehandling, eller ingen standardbehandling tilgjengelig.
  5. Minst én målbart lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  6. Deltakere som mottar Regime A må ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0–2; deltakere som mottar Regime B må ha en ECOG PS score på 0–1.
  7. Ha tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk hjernemetastase, leptomeningeal metastase, ryggmargskompression eller primær hjernesvulst.
  2. Tilstedeværelse av kjente samtidige andre kreftdrivergener.
  3. Tidligere eller aktiv historie med klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunksjon.
  4. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon.
  5. Historie med sentralnervesystem (CNS) sykdommer.
  6. Tilstedeværelse av klinisk signifikant interstitiell lungesykdom, strålepneumonitt eller immunrelatert pneumonitt som krever behandling.
  7. Nylig diagnostisert dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før første administrering av studibehandlingen.
  8. Tilstedeværelse av ukontrollert eller symptomatisk pleural væskeansamling, ascites eller perikardial væskeansamling.
  9. Har gjennomgått større kirurgi innen 28 dager før start av studibehandlingen; har opplevd større traume innen 14 dager før start av studibehandlingen; eller planlegger å gjennomgå større kirurgi i studieperioden.
  10. Har mottatt strålebehandling innen 4 uker før start av studibehandlingen, eller har mottatt palliativ strålebehandling for beinmetastatiske lesjoner innen 2 uker før start av studibehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: GFH375 i kombinasjon med Cetuximab
Arm A vil inkludere deltakere med lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst med KRAS G12D-mutasjon.
Kombinasjonsprodukt: GFH375
GFH375 en gang daglig (QD). Cetuximab vil bli administrert via intravenøs infusjon i en dose på 500 mg/m² hver 2. uke.
Andre navn:
  • Cetuximab
Kombinasjonsprodukt: GFH375
GFH375 en gang daglig (QD). Paclitaxel (albumin-bundet) med 125 mg/m² og gemcitabin med 1000 mg/m² administreres via intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • gemcitabin
  • Paklitaksel (albuminbundet)
Eksperimentell: Arm B: GFH375 i kombinasjon med AG
Arm B vil inkludere deltakere med lokalt avansert eller metastatisk pankreasduktal adenokarcinom (PDAC) med KRAS G12D-mutasjon.
Kombinasjonsprodukt: GFH375
GFH375 en gang daglig (QD). Cetuximab vil bli administrert via intravenøs infusjon i en dose på 500 mg/m² hver 2. uke.
Andre navn:
  • Cetuximab
Kombinasjonsprodukt: GFH375
GFH375 en gang daglig (QD). Paclitaxel (albumin-bundet) med 125 mg/m² og gemcitabin med 1000 mg/m² administreres via intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • gemcitabin
  • Paklitaksel (albuminbundet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ib: Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)-hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Fase Ib: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert opptil 24 måneder
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert opptil 24 måneder
Fase II: Objektiv responsrate (ORR) evaluert etter RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av GFH375
Tidsramme: opptil 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av GFH375
opptil 6 måneder
Fase II: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 24 måneder
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 24 måneder
DCR
Tidsramme: Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
DCR vurdert av forskerne
Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
TTR
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
TTR vurdert av forskere
Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
DOR
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
DoR vurdert av undersøkere
Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
PFS
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som bestemt av forskerne
Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
OS
Tidsramme: Fra første dose til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse
Fra første dose til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFH375X1202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere