Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar GFH375 gecombineerd met cetuximab of chemotherapie bij deelnemers met solide tumoren met een KRAS G12D-mutatie

20 november 2025 bijgewerkt door: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Een multicenter, open-label, fase Ib/II klinische studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid/tolerantie van GFH375 in combinatie met cetuximab of chemotherapie te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde solide tumoren met een KRAS G12D-mutatie

Dit is een fase Ib/II klinische studie die gericht is op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van Regime A (GFH375 in combinatie met Cetuximab) en Regime B (GFH375 in combinatie met AG) bij deelnemers met solide tumoren. Fase Ib: Het evalueren van de veiligheid/tolerantie en farmacokinetische (PK) kenmerken van GFH375 in combinatie met cetuximab of AG bij deelnemers met solide tumoren, en het verkennen van de werkzaamheid van de combinatietherapie. Fase II: Het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid/tolerantie en PK kenmerken van de combinatietherapie, en het onderzoeken van de correlatie tussen biomerker en klinische werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Heshui Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  2. Deelnemers die Schema A ontvangen moeten ≥ 18 jaar oud zijn bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, en deelnemers die Arm B ontvangen moeten 18 - 75 jaar oud zijn.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde onresectabele of gemetastaseerde solide tumoren, met KRAS G12D-mutatie.
  4. Gefaalde standaard systemische behandeling, of intolerant voor standaardbehandeling, of ongeschikt voor standaardbehandeling, of geen standaardbehandeling beschikbaar.
  5. Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  6. Deelnemers die Schema A ontvangen moeten een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score van 0 - 2 hebben; deelnemers die Schema B ontvangen moeten een ECOG PS score van 0 - 1 hebben.
  7. Voldoende orgaanfunctie hebben.

Exclusiecriteria:

  1. Symptomatische hersenmetastase, leptomeningeale metastase, ruggenmergcompressie of primaire hersentumor.
  2. Aanwezigheid van bekende andere co-existerende kankerdrijvende genen.
  3. Eerdere of actieve geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire disfunctie.
  4. Aanwezigheid van actieve infectie.
  5. Geschiedenis van centrale zenuwstelsel (CZS) aandoeningen.
  6. Aanwezigheid van klinisch significante interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis of immuungerelateerde pneumonitis die behandeling vereist.
  7. Nieuw gediagnosticeerde diepe veneuze trombose of longembolie binnen 3 maanden voor de eerste toediening van de studiebehandeling.
  8. Aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie.
  9. Grote chirurgie ondergaan binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling; groot trauma ervaren binnen 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling; of van plan zijn om tijdens de studieperiode grote chirurgie te ondergaan.
  10. Bestraling ontvangen binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling, of palliatieve bestraling voor botmetastatische laesies ontvangen binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: GFH375 in combinatie met Cetuximab
Arm A zal deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren met een KRAS G12D-mutatie inschrijven.
Combinatie product: GFH375
GFH375 eenmaal daags (QD). Cetuximab wordt toegediend via intraveneuze infusie in een dosering van 500 mg/m² elke 2 weken.
Andere namen:
  • Cetuximab
Combinatie product: GFH375
GFH375 eenmaal daags (QD). Paclitaxel (gebonden aan albumine) in een dosering van 125 mg/m² en gemcitabine in een dosering van 1000 mg/m² worden toegediend via intraveneuze infusie op dagen 1, 8 en 15 van elke 4-weken cyclus.
Andere namen:
  • gemcitabine
  • Paclitaxel (albumine-gebonden)
Experimenteel: Arm B: GFH375 in combinatie met AG
Arm B zal deelnemers inschrijven met lokaal gevorderd of uitgezaaid pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) met een KRAS G12D-mutatie.
Combinatie product: GFH375
GFH375 eenmaal daags (QD). Cetuximab wordt toegediend via intraveneuze infusie in een dosering van 500 mg/m² elke 2 weken.
Andere namen:
  • Cetuximab
Combinatie product: GFH375
GFH375 eenmaal daags (QD). Paclitaxel (gebonden aan albumine) in een dosering van 125 mg/m² en gemcitabine in een dosering van 1000 mg/m² worden toegediend via intraveneuze infusie op dagen 1, 8 en 15 van elke 4-weken cyclus.
Andere namen:
  • gemcitabine
  • Paclitaxel (albumine-gebonden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase Ib: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Fase Ib: Incidentie en Ernst van Bijwerkingen (AE) en Ernstige Bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 24 maanden
Fase II: Doelresponspercentage (ORR) beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van GFH375
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Plasmaconcentraties van GFH375
tot 6 maanden
Fase II: Incidentie en Ernst van AE en SAE
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 24 maanden
DCR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
DCR beoordeeld door onderzoekers
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
TTR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
TTR beoordeeld door onderzoekers
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
DOR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 24 maanden
DoR beoordeeld door onderzoekers
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 24 maanden
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Progressionvrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, zoals bepaald door onderzoekers
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
OS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 24 maanden
Algehele overleving
Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFH375X1202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren