Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace léčiva GFH375 s cetuximabem nebo chemoterapií u účastníků s solidními nádory s mutací KRAS G12D

20. listopadu 2025 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Multicentrická, otevřená, klinická studie fáze Ib/II zkoumající účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost léčiva GFH375 v kombinaci s cetuximabem nebo chemoterapií u účastníků s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS G12D

Toto je klinická studie fáze Ib/II, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost režimu A (GFH375 v kombinaci s cetuximabem) a režimu B (GFH375 v kombinaci s AG) u účastníků s pevnými nádory.Fáze Ib: Vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetické (PK) charakteristiky GFH375 v kombinaci s cetuximabem nebo AG u účastníků s pevnými nádory a prozkoumat účinnost kombinované terapie. Fáze II: Vyhodnotit účinnost, bezpečnost/snášenlivost a PK charakteristiky kombinované terapie a prozkoumat korelaci mezi biomarkery a klinickou účinností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heshui Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
  2. Účastníci přijímající Režim A musí být při podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let a účastníci přijímající Rameno B musí být ve věku 18–75 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé neoperovatelné nebo metastatické solidní tumory s mutací KRAS G12D.
  4. Selhání standardní systémové léčby, nesnášenlivost standardní léčby, nevhodnost pro standardní léčbu nebo nedostupnost standardní léčby.
  5. Podle RECIST v1.1 alespoň jedno měřitelné ložisko.
  6. Účastníci přijímající Režim A musí mít skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–2; účastníci přijímající Režim B musí mít skóre ECOG PS 0–1.
  7. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Symptomatické metastázy do mozku, leptomeningeální metastázy, komprese míchy nebo primární nádor mozku.
  2. Přítomnost známých dalších onkogenních mutací.
  3. Předchozí nebo aktivní anamnéza klinicky významné kardiovaskulární dysfunkce.
  4. Přítomnost aktivní infekce.
  5. Anamnéza onemocnění centrální nervové soustavy (CNS).
  6. Přítomnost klinicky významné intersticiální plicní nemoci, radiační pneumonitidy nebo imunitně zprostředkované pneumonitidy vyžadující léčbu.
  7. Nově diagnostikovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie do 3 měsíců před prvním podáním studijní léčby.
  8. Přítomnost nekontrolovaného nebo symptomatického pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku.
  9. Podstoupení většího chirurgického zákroku do 28 dnů před zahájením studijní léčby; zážitek většího traumatu do 14 dnů před zahájením studijní léčby; nebo plánování většího chirurgického zákroku během studie.
  10. Podstoupení radioterapie do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo podstoupení paliativní radioterapie pro kostní metastatická ložiska do 2 týdnů před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A：GFH375 v kombinaci s cetuximabem
Skupina A zahrne účastníky s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12D.
Kombinovaný produkt: GFH375
GFH375 jednou denně (QD). Cetuximab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 500 mg/m² každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Cetuximab
Kombinovaný produkt: GFH375
GFH375 jednou denně (QD). Paclitaxel (vázaný na albumin) v dávce 125 mg/m² a gemcitabin v dávce 1000 mg/m² budou podávány intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • gemcitabin
  • Paklitaxel (vázaný na album)
Experimentální: Ramě B: GFH375 v kombinaci s AG
Rameno B bude zahrnovat účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) s mutací KRAS G12D.
Kombinovaný produkt: GFH375
GFH375 jednou denně (QD). Cetuximab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 500 mg/m² každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Cetuximab
Kombinovaný produkt: GFH375
GFH375 jednou denně (QD). Paclitaxel (vázaný na albumin) v dávce 125 mg/m² a gemcitabin v dávce 1000 mg/m² budou podávány intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • gemcitabin
  • Paklitaxel (vázaný na album)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze Ib: Incidence událostí dávkově omezující toxicity (DLT)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Fáze Ib: Incidence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do 24 měsíců
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do 24 měsíců
Fáze II: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od první dávky do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace GFH375
Časové okno: až 6 měsíců
Plazmatické koncentrace GFH375
až 6 měsíců
Fáze II: Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, sledování až do 24 měsíců
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, sledování až do 24 měsíců
DCR
Časové okno: Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 24 měsíců
DCR posouzená vyšetřujícími
Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 24 měsíců
TTR
Časové okno: Od první dávky do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
TTR posouzený vyšetřovateli
Od první dávky do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
DOR
Časové okno: Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
DoR hodnocené vyšetřujícími lékaři
Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
PFS
Časové okno: Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, jak stanovili vyšetřovatelé
Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
OS
Časové okno: Od první dávky až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Celkové přežití
Od první dávky až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFH375X1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina pevných nádorů

Klinické studie na GFH375

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit