Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GFH375 w połączeniu z cetuksymabem lub chemioterapią u uczestników z guzami litymi z mutacją KRAS G12D

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib/II, mające na celu zbadanie skuteczności, farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa/tolerancji preparatu GFH375 w skojarzeniu z cetuksymabem lub chemioterapią u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12D

To jest badanie kliniczne w fazie Ib/II, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu A (GFH375 w połączeniu z Cetuksymabem) oraz schematu B (GFH375 w połączeniu z AG) u uczestników z guzami litymi. Faza Ib: Ocena bezpieczeństwa/tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej (PK) GFH375 w połączeniu z cetuksymabem lub AG u uczestników z guzami litymi oraz zbadanie skuteczności terapii skojarzonej. Faza II: Ocena skuteczności, bezpieczeństwa/tolerancji i charakterystyki PK terapii skojarzonej oraz zbadanie korelacji między biomarkerem a skutecznością kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heshui Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Uczestnicy otrzymujący Schemat A muszą mieć ≥ 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody, a uczestnicy otrzymujący Ramę B muszą mieć 18–75 lat.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite z mutacją KRAS G12D.
  4. Niepowodzenie standardowego leczenia systemowego, nietolerancja standardowego leczenia, nieodpowiedniość do standardowego leczenia lub brak dostępnego standardowego leczenia.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1.
  6. Uczestnicy otrzymujący Schemat A muszą mieć wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–2; uczestnicy otrzymujący Schemat B muszą mieć wynik ECOG PS 0–1.
  7. Wystarczająca czynność narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub pierwotny guz mózgu.
  2. Obecność znanych współistniejących innych genów napędzających nowotwór.
  3. Przebyta lub aktywna istotna klinicznie dysfunkcja sercowo-naczyniowa.
  4. Obecność aktywnej infekcji.
  5. Wywiad chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Obecność istotnej klinicznie śródmiąższowej choroby płuc, popromiennego zapalenia płuc lub zapalenia płuc o podłożu immunologicznym wymagającego leczenia.
  7. Nowo rozpoznana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
  8. Obecność niekontrolowanego lub objawowego wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego.
  9. Przebycie poważnej operacji w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego; doświadczenie poważnego urazu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego; lub planowanie poważnej operacji w trakcie badania.
  10. Przebycie radioterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub przebycie radioterapii paliatywnej dla przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A: GFH375 w skojarzeniu z Cetuksymabem
Grupa A obejmie uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D.
Produkt złożony: GFH375
GFH375 raz dziennie (QD). Cetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m² co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cetuksymab
Produkt złożony: GFH375
GFH375 raz dziennie (QD). Paclitaxel (związanego z albuminą) w dawce 125 mg/m² i gemcytabina w dawce 1000 mg/m² będą podawane drogą dożylnej infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • gemcytabina
  • Paklitaksel (związany z albuminami)
Eksperymentalny: Ramie B：GFH375 w połączeniu z AG
Grupa B obejmie uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) z mutacją KRAS G12D.
Produkt złożony: GFH375
GFH375 raz dziennie (QD). Cetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m² co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cetuksymab
Produkt złożony: GFH375
GFH375 raz dziennie (QD). Paclitaxel (związanego z albuminą) w dawce 125 mg/m² i gemcytabina w dawce 1000 mg/m² będą podawane drogą dożylnej infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • gemcytabina
  • Paklitaksel (związany z albuminami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ib: Częstość zdarzeń toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Faza Ib: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 24 miesięcy
Faza II: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia plazmatyczne GFH375
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stężenie GFH375 w osoczu
do 6 miesięcy
Faza II: Częstość występowania i ciężkość NDP i PNDP
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 24 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
DCR oceniany przez badaczy
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
TTR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
TTR oceniany przez badaczy
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
DoR ocenione przez badaczy
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Bezpostępowe Przeżycie (PFS) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1, określone przez badaczy
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
OS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie
Od pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH375X1202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GFH375

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj