Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GFH375 в комбинации с цетуксимабом или химиотерапией у участников с солидными опухолями, несущими мутацию KRAS G12D

20 ноября 2025 г. обновлено: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Многоцентровое, открытое, клиническое исследование фазы Ib/II по изучению эффективности, фармакокинетики и безопасности/переносимости GFH375 в комбинации с цетуксимабом или химиотерапией у пациентов с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию KRAS G12D

Это исследование фазы Ib/II, направленное на изучение безопасности и эффективности Режима A (GFH375 в комбинации с Цетуксимабом) и Режима B (GFH375 в комбинации с AG) у пациентов с солидными опухолями. Фаза Ib: Оценить безопасность/переносимость и фармакокинетические (ФК) характеристики GFH375 в комбинации с цетуксимабом или AG у пациентов с солидными опухолями, а также изучить эффективность комбинированной терапии. Фаза II: Оценить эффективность, безопасность/переносимость и ФК характеристики комбинированной терапии, а также изучить корреляцию между биомаркерами и клинической эффективностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yolanda Zeng
  • Номер телефона: +8618073129952
  • Электронная почта: yaozeng@genfleet.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junnan Dong
  • Номер телефона: +8615521118409
  • Электронная почта: jndong@genfleet.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lin Shen, MD
          • Номер телефона: 86+10-88121122
          • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Heshui Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия.
  2. Участники, получающие Режим А, должны быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия, а участники, получающие Группу В, должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные нерезектабельные или метастатические солидные опухоли с мутацией KRAS G12D.
  4. Неэффективность стандартного системного лечения, или непереносимость стандартного лечения, или непригодность для стандартного лечения, или отсутствие доступного стандартного лечения.
  5. Наличие хотя бы одного измеримого очага согласно RECIST v1.1.
  6. Участники, получающие Режим А, должны иметь показатель статуса активности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0–2; участники, получающие Режим В, должны иметь показатель ECOG PS 0–1.
  7. Наличие достаточной функции органов.

Критерии исключения:

  1. Симптомные метастазы в головной мозг, лептоменингеальные метастазы, компрессия спинного мозга или первичная опухоль головного мозга.
  2. Наличие известных сопутствующих других драйверных генов рака.
  3. Предыдущий или активный анамнез клинически значимой сердечно-сосудистой дисфункции.
  4. Наличие активной инфекции.
  5. Анамнез заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).
  6. Наличие клинически значимого интерстициального заболевания легких, радиационного пневмонита или иммуно-ассоциированного пневмонита, требующего лечения.
  7. Впервые диагностированный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого лечения.
  8. Наличие неконтролируемого или симптомного плеврального выпота, асцита или перикардиального выпота.
  9. Проведение крупной хирургической операции в течение 28 дней до начала исследуемого лечения; перенесенная крупная травма в течение 14 дней до начала исследуемого лечения; или планирование проведения крупной хирургической операции в период исследования.
  10. Проведение лучевой терапии в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или проведение паллиативной лучевой терапии для костных метастатических очагов в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A：GFH375 в комбинации с Цетуксимабом
В группе А будут зачислены участники с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12D.
Комбинированный продукт: GFH375
GFH375 один раз в день (QD). Цетуксимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 500 мг/м² каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Цетуксимаб
Комбинированный продукт: GFH375
GFH375 один раз в день (QD). Паклитаксел (связанный с альбумином) в дозе 125 мг/м² и гемцитабин в дозе 1000 мг/м² будут вводиться внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла.
Другие имена:
  • гемцитабин
  • Паклитаксел (связанный с альбумином)
Экспериментальный: Группа B：GFH375 в комбинации с AG
В группе B будут зачислены участники с местно-распространенным или метастатическим протоковым аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) с мутацией KRAS G12D.
Комбинированный продукт: GFH375
GFH375 один раз в день (QD). Цетуксимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 500 мг/м² каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Цетуксимаб
Комбинированный продукт: GFH375
GFH375 один раз в день (QD). Паклитаксел (связанный с альбумином) в дозе 125 мг/м² и гемцитабин в дозе 1000 мг/м² будут вводиться внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла.
Другие имена:
  • гемцитабин
  • Паклитаксел (связанный с альбумином)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза Ib: Частота событий дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Фаза Ib: Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы до 30 дней после приёма последней дозы, оценка проводилась до 24 месяцев
С момента приёма первой дозы до 30 дней после приёма последней дозы, оценка проводилась до 24 месяцев
Фаза II: Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: С момента первого введения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
С момента первого введения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации GFH375
Временное ограничение: до 6 месяцев
Плазменные концентрации GFH375
до 6 месяцев
Фаза II: Частота возникновения и степень тяжести НЯ и СНЯ
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 30 дней после последней дозы, оценка проводилась в течение до 24 месяцев
С момента приема первой дозы до 30 дней после последней дозы, оценка проводилась в течение до 24 месяцев
DCR
Временное ограничение: С момента первого приема до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 24 месяцев
Оценка DCR исследователями
С момента первого приема до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 24 месяцев
TTR
Временное ограничение: С момента первого введения до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 24 месяцев
TTR, оцененный исследователями
С момента первого введения до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 24 месяцев
DOR
Временное ограничение: С момента первого введения дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 24 месяцев
ДоР, оцененный исследователями
С момента первого введения дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 24 месяцев
БПВ
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, по определению исследователей
С момента приема первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 24 месяцев
ОС
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 24 месяцев
Общая выживаемость
С момента приема первой дозы до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFH375X1202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться