Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GFH375 kombinerat med Cetuximab eller kemo­terapi hos deltagare med solida tumörer som bär på KRAS G12D-mutation

20 november 2025 uppdaterad av: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

En multicenter, öppen, fas Ib/II klinisk studie för att utforska effekt, farmakokinetik och säkerhet/tolerabilitet av GFH375 i kombination med cetuximab eller kemoterapi hos deltagare med avancerade solida tumörer med KRAS G12D-mutation

Detta är en fas Ib/II klinisk studie som syftar till att utforska säkerheten och effektiviteten av Regimen A (GFH375 i kombination med Cetuximab) och Regimen B (GFH375 i kombination med AG) hos deltagare med solida tumörer. Fas Ib: Att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos GFH375 i kombination med cetuximab eller AG hos deltagare med solida tumörer, samt att utforska effektiviteten av kombinationsbehandlingen. Fas II: Att utvärdera effektiviteten, säkerheten/tolerabiliteten och PK-egenskaperna hos kombinationsbehandlingen, samt att utforska korrelationen mellan biomarkör och klinisk effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heshui Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Delta frivilligt i studien och underteckna informerat samtyckesformulär.
  2. Deltagare som får Regim A måste vara ≥ 18 år vid undertecknandet av informerat samtyckesformulär, och deltagare som får Arm B måste vara 18–75 år.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad oresekabel eller metastaserad solid tumör, med KRAS G12D-mutation.
  4. Misslyckad standard systembehandling, eller intolerans mot standardbehandling, eller olämplig för standardbehandling, eller ingen standardbehandling tillgänglig.
  5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  6. Deltagare som får Regim A måste ha ett Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng på 0–2; deltagare som får Regim B måste ha ett ECOG PS poäng på 0–1.
  7. Ha tillräcklig organfunktion.

Exklusionskriterier:

  1. Symptomatisk hjärnmetastas, leptomeningeal metastas, ryggmärgskompression eller primär hjärntumör.
  2. Förekomst av kända samtidiga andra cancerdrivgener.
  3. Tidigare eller aktiv historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär dysfunktion.
  4. Förekomst av aktiv infektion.
  5. Historia av centrala nervsystemet (CNS) sjukdomar.
  6. Förekomst av kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom, strålpneumonit eller immunrelaterad pneumonit som kräver behandling.
  7. Nydiagnostiserad djup ventrombos eller lungemboli inom 3 månader före första administration av studiens behandling.
  8. Förekomst av okontrollerad eller symptomatisk pleuralvätskeansamling, ascites eller perikardialvätskeansamling.
  9. Har genomgått större kirurgi inom 28 dagar före start av studiens behandling; har upplevt större trauma inom 14 dagar före start av studiens behandling; eller planerar att genomgå större kirurgi under studieperioden.
  10. Har fått strålbehandling inom 4 veckor före start av studiens behandling, eller har fått palliativ strålbehandling för benmetastatiska lesioner inom 2 veckor före start av studiens behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: GFH375 i kombination med Cetuximab
Arm A kommer att inkludera deltagare med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer med KRAS G12D-mutation.
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 en gång dagligen (QD). Cetuximab kommer att administreras via intravenös infusion i en dos på 500 mg/m² varannan vecka.
Andra namn:
  • Cetuximab
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 en gång dagligen (QD). Paclitaxel (albumin-bundet) i dosen 125 mg/m² och gemcitabin i dosen 1000 mg/m² kommer att administreras via intravenös infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 4-veckorscykel.
Andra namn:
  • gemcitabin
  • Paklitaxel (albuminbundet)
Experimentell: Arm B: GFH375 i kombination med AG
Arm B kommer att rekrytera deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad pankreaskörtelcancer (PDAC) med KRAS G12D-mutation.
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 en gång dagligen (QD). Cetuximab kommer att administreras via intravenös infusion i en dos på 500 mg/m² varannan vecka.
Andra namn:
  • Cetuximab
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 en gång dagligen (QD). Paclitaxel (albumin-bundet) i dosen 125 mg/m² och gemcitabin i dosen 1000 mg/m² kommer att administreras via intravenös infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 4-veckorscykel.
Andra namn:
  • gemcitabin
  • Paklitaxel (albuminbundet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas Ib: Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)-händelser
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Fas Ib: Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, utvärderad upp till 24 månader
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, utvärderad upp till 24 månader
Fas II: Objektiv responsfrekvens (ORR) utvärderad enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från första dosen till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Från första dosen till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av GFH375
Tidsram: upp till 6 månader
Plasmakoncentrationer av GFH375
upp till 6 månader
Fas II: Incidens och svårighetsgrad av AE och SAE
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd upp till 24 månader
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedömd upp till 24 månader
DCR
Tidsram: Från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
DCR bedömd av utredare
Från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
TTR
Tidsram: Från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
TTR bedömd av utredarna
Från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
DOR
Tidsram: Från första dosen till datumet för första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 24 månader
DoR bedömd av undersökare
Från första dosen till datumet för första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 24 månader
PFS
Tidsram: Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 24 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som bestäms av utredare
Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 24 månader
OS
Tidsram: Från första dosen fram till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad
Från första dosen fram till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFH375X1202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera