Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GFH375 és Cetuximab vagy Kemoterápia Kombinációjának Vizsgálata KRAS G12D Mutációt Hordozó Szolid Tumorokkal Küzdő Résztvevőknél

2025. november 20. frissítette: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Egy többcentrumos, nyílt címkés, Ib/II fázisú klinikai vizsgálat a GFH375 cetuximabból vagy kemoterápiával kombinált hatékonyságának, farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának feltárására KRAS G12D mutációt hordozó, előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező résztvevőknél

Ez egy Ib/II fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az A kezelés (GFH375 cetuximabbal kombinálva) és a B kezelés (GFH375 AG-vel kombinálva) biztonságának és hatékonyságának feltárása szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél. Ib fázis: A GFH375 cetuximabbal vagy AG-vel kombinált kezelésének biztonságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikai (PK) jellemzőinek értékelése szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél, valamint a kombinált kezelés hatékonyságának feltárása. II fázis: A kombinált kezelés hatékonyságának, biztonságának/tolerálhatóságának és PK jellemzőinek értékelése, valamint a biomarkerek és a klinikai hatékonyság közötti korreláció feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heshui Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Önkéntesen vesz részt a vizsgálatban és aláírja a tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatot.
  2. A Regimen A-t kapó résztvevőknek ≥ 18 évesnek kell lenniük a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor, a B ágat kapó résztvevőknek pedig 18-75 éveseknek kell lenniük.
  3. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes szilárd daganatok KRAS G12D mutációval.
  4. Standard szisztémás kezelés sikertelen volt, vagy intoleráns a standard kezeléssel szemben, vagy nem alkalmas a standard kezelésre, vagy nincs rendelkezésre álló standard kezelés.
  5. Legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető lézió.
  6. A Regimen A-t kapó résztvevőknek 0-2-ig terjedő Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) pontszámuknak kell lenniük; a Regimen B-t kapó résztvevőknek 0-1-ig terjedő ECOG PS pontszámuknak kell lenniük.
  7. Megfelelő szervfunkció.

Kizárási kritériumok:

  1. Tüneti agyi áttét, leptomeningeális áttét, gerincvelő-kompresszió vagy primer agydaganat.
  2. Ismert egyéb együttlévő daganat-hajtógének jelenléte.
  3. Korábbi vagy aktív klinikailag jelentős szív- és érrendszeri diszfunkció anamnézise.
  4. Aktív fertőzés jelenléte.
  5. Központi idegrendszeri (CNS) betegségek anamnézise.
  6. Klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség, sugárkezeléses pneumonitis vagy immun-mediált pneumonitis jelenléte, amely kezelést igényel.
  7. Újonnan diagnosztizált mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálati kezelés első beadásától számított 3 hónapon belül.
  8. Nem kontrollált vagy tünetes mellhártya-folyadékgyülem, hasvízkór vagy szívburok-folyadékgyülem jelenléte.
  9. Fő műtét a vizsgálati kezelés kezdete előtt 28 napon belül; jelentős trauma a vizsgálati kezelés kezdete előtt 14 napon belül; vagy fő műtét tervezése a vizsgálati időszak alatt.
  10. Sugárkezelés a vizsgálati kezelés kezdete előtt 4 héten belül, vagy csontáttétekre irányuló palliatív sugárkezelés a vizsgálati kezelés kezdete előtt 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: GFH375 Cetuximab kombinációban
Az A csoportba helyileg előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokkal rendelkező, KRAS G12D mutációval rendelkező résztvevőket fog felvenni.
Kombinált termék: GFH375
GFH375 naponta egyszer (QD). A cetuximabot intravénás infúzióval adják be, 500 mg/m² adagban két hetente.
Más nevek:
  • Cetuximab
Kombinált termék: GFH375
GFH375 naponta egyszer (QD). Paclitaxel (albumin-kötött) 125 mg/m² és gemcitabin 1000 mg/m² adagolásra kerül intravénás infúzióval a 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • gemcitabin
  • Paclitaxel (albuminhoz kötött)
Kísérleti: Arm B：GFH375 kombinációban AG-vel
A B csoportba helyileg előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyi ductalis adenokarcinómával (PDAC) KRAS G12D mutációval rendelkező résztvevők kerülnek be.
Kombinált termék: GFH375
GFH375 naponta egyszer (QD). A cetuximabot intravénás infúzióval adják be, 500 mg/m² adagban két hetente.
Más nevek:
  • Cetuximab
Kombinált termék: GFH375
GFH375 naponta egyszer (QD). Paclitaxel (albumin-kötött) 125 mg/m² és gemcitabin 1000 mg/m² adagolásra kerül intravénás infúzióval a 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • gemcitabin
  • Paclitaxel (albuminhoz kötött)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Phase Ib: Dózislimitáló Toxicitás (DLT) Események Incidenciája
Időkeret: legfeljebb 28 nap
legfeljebb 28 nap
Phase Ib: Mellékhatások (AE) és Súlyos Mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az első adagtól kezdve a legutóbbi adag utáni 30. napig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Az első adagtól kezdve a legutóbbi adag utáni 30. napig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
II. fázis: Objektív válaszarány (ORR) RECIST 1.1 szerinti értékelése
Időkeret: Az első dózistól kezdve a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Az első dózistól kezdve a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GFH375 plazmakoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 6 hónap
GFH375 plazmakoncentrációi
legfeljebb 6 hónap
II. fázis: AE és SAE előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az első adagtól kezdve a legutóbbi adag utáni 30. napig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Az első adagtól kezdve a legutóbbi adag utáni 30. napig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
DCR
Időkeret: Az első adag beadásától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
A kutatók által értékelt DCR
Az első adag beadásától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
TTR
Időkeret: Az első adagtól kezdve a dokumentált progresszió első dátumáig vagy a halál bármilyen okból történt dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
A vizsgálatvezetők által értékelt TTR
Az első adagtól kezdve a dokumentált progresszió első dátumáig vagy a halál bármilyen okból történt dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
DOR
Időkeret: Az első adag beadásától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkező halál dátumáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
A vizsgálóorvosok által értékelt DoR
Az első adag beadásától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkező halál dátumáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
PFS
Időkeret: Az első adagtól kezdve az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by investagors
Az első adagtól kezdve az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
OS
Időkeret: Az első adagtól kezdve a bármilyen okból bekövetkező haláleset dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Teljes túlélés
Az első adagtól kezdve a bármilyen okból bekövetkező haláleset dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFH375X1202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel