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Un estudio de GFH375 combinado con cetuximab o quimioterapia en participantes con tumores sólidos que albergan la mutación KRAS G12D

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Un Estudio Clínico Multicéntrico, Abierto, de Fase Ib/II para Explorar la Eficacia, Farmacocinética y Seguridad/Tolerabilidad de GFH375 en Combinación con Cetuximab o Quimioterapia en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados que Presentan la Mutación KRAS G12D

Este es un estudio clínico de Fase Ib/II que tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia del Régimen A (GFH375 en combinación con Cetuximab) y del Régimen B (GFH375 en combinación con AG) en participantes con tumores sólidos.Fase Ib: Evaluar la seguridad/tolerabilidad y las características farmacocinéticas (PK) de GFH375 en combinación con cetuximab o AG en participantes con tumores sólidos, y explorar la eficacia de la terapia combinada. Fase II: Evaluar la eficacia, seguridad/tolerabilidad y características farmacocinéticas (PK) de la terapia combinada, y explorar la correlación entre el biomarcador y la eficacia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yolanda Zeng
  • Número de teléfono: +8618073129952
  • Correo electrónico: yaozeng@genfleet.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Junnan Dong
  • Número de teléfono: +8615521118409
  • Correo electrónico: jndong@genfleet.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Heshui Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Los participantes que reciben el Regimen A deben tener ≥ 18 años al firmar el consentimiento informado, y los participantes que reciben el Brazo B deben tener entre 18 y 75 años.
  3. Tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos confirmados histológica o citológicamente, con mutación KRAS G12D.
  4. Fracaso del tratamiento sistémico estándar, o intolerancia al tratamiento estándar, o no ser apto para el tratamiento estándar, o no disponer de tratamiento estándar.
  5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  6. Los participantes que reciben el Regimen A deben tener una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2; los participantes que reciben el Regimen B deben tener una puntuación ECOG PS de 0 a 1.
  7. Tener una función orgánica suficiente.

Criterios de exclusión:

  1. Metástasis cerebral sintomática, metástasis leptomeníngea, compresión medular o tumor cerebral primario.
  2. Presencia de otros genes conductores de cáncer coexistentes conocidos.
  3. Antecedentes previos o activos de disfunción cardiovascular clínicamente significativa.
  4. Presencia de infección activa.
  5. Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central (SNC).
  6. Presencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis por radiación o neumonitis relacionada con el sistema inmunitario clínicamente significativa que requiera tratamiento.
  7. Diagnóstico reciente de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 3 meses previos a la primera administración del tratamiento del estudio.
  8. Presencia de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico no controlado o sintomático.
  9. Haber recibido cirugía mayor dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio; haber experimentado traumatismo mayor dentro de los 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio; o planificar someterse a cirugía mayor durante el período del estudio.
  10. Haber recibido radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o haber recibido radioterapia paliativa para lesiones óseas metastásicas dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: GFH375 en combinación con Cetuximab
El Brazo A incluirá a participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación KRAS G12D.
Producto combinado: GFH375
GFH375 una vez al día (QD). Cetuximab se administrará por infusión intravenosa a una dosis de 500 mg/m² cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Cetuximab
Producto combinado: GFH375
GFH375 una vez al día (QD). Paclitaxel (unido a albúmina) a 125 mg/m² y gemcitabina a 1000 mg/m² se administrarán mediante infusión intravenosa en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (ligado a albúmina)
Experimental: Brazo B: GFH375 en combinación con AG
El brazo B incluirá a participantes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12D.
Producto combinado: GFH375
GFH375 una vez al día (QD). Cetuximab se administrará por infusión intravenosa a una dosis de 500 mg/m² cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Cetuximab
Producto combinado: GFH375
GFH375 una vez al día (QD). Paclitaxel (unido a albúmina) a 125 mg/m² y gemcitabina a 1000 mg/m² se administrarán mediante infusión intravenosa en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (ligado a albúmina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase Ib: Incidencia de Eventos de Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Fase Ib: Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 24 meses
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 24 meses
Fase II: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) evaluada según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de GFH375
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Concentraciones plasmáticas de GFH375
hasta 6 meses
Fase II: Incidencia y gravedad de EA y EAG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 24 meses
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 24 meses
DCR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
DCR evaluado por los investigadores
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
TTR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
TTR evaluado por los investigadores
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
DOR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
DoR evaluado por los investigadores
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
PFS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, según lo Determinado por los Investigadores
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
SO
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia Global
Desde la primera dosis hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFH375X1202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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