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Eine Studie zu GFH375 in Kombination mit Cetuximab oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit soliden Tumoren mit KRAS G12D-Mutation

20. November 2025 aktualisiert von: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Eine multizentrische, offene, Phase-Ib/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von GFH375 in Kombination mit Cetuximab oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation

Dies ist eine klinische Studie der Phase Ib/II, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Regime A (GFH375 in Kombination mit Cetuximab) und Regime B (GFH375 in Kombination mit AG) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren zu untersuchen. Phase Ib: Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von GFH375 in Kombination mit Cetuximab oder AG bei Teilnehmern mit soliden Tumoren sowie Untersuchung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie. Phase II: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit/Verträglichkeit und PK-Eigenschaften der Kombinationstherapie sowie Untersuchung der Korrelation zwischen Biomarker und klinischer Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heshui Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Teilnehmer, die Regime A erhalten, müssen bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein; Teilnehmer, die Arm B erhalten, müssen 18–75 Jahre alt sein.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, nicht resektable oder metastatische solide Tumore mit KRAS G12D-Mutation.
  4. Standard-Systemtherapie versagt, Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapie, Ungeeignetheit für Standardtherapie oder keine verfügbare Standardtherapie.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  6. Teilnehmer von Regime A müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0–2 haben; Teilnehmer von Regime B müssen einen ECOG PS von 0–1 haben.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hirnmetastasen, Leptomeningealmetastasen, Rückenmarkskompression oder primärer Hirntumor.
  2. Vorhandensein bekannter, gleichzeitig vorhandener anderer Krebs-Treibergene.
  3. Frühere oder aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion.
  4. Aktive Infektion.
  5. Anamnese von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis oder immunvermittelte Pneumonitis, die eine Behandlung erfordert.
  7. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung neu diagnostizierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
  8. Unkontrollierter oder symptomatischer Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss.
  9. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn; größeres Trauma innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn; oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studiendauer.
  10. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: GFH375 in Kombination mit Cetuximab
Arm A wird Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRAS G12D-Mutation einschließen.
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 einmal täglich (QD). Cetuximab wird alle 2 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 mg/m² verabreicht.
Andere Namen:
  • Cetuximab
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 einmal täglich (QD). Paclitaxel (albumin-gebunden) mit 125 mg/m² und Gemcitabin mit 1000 mg/m² werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Paclitaxel (albumingebunden)
Experimental: Arm B: GFH375 in Kombination mit AG
Arm B wird Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) mit KRAS-G12D-Mutation einschließen.
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 einmal täglich (QD). Cetuximab wird alle 2 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 mg/m² verabreicht.
Andere Namen:
  • Cetuximab
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 einmal täglich (QD). Paclitaxel (albumin-gebunden) mit 125 mg/m² und Gemcitabin mit 1000 mg/m² werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Paclitaxel (albumingebunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ib: Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT)-Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Phase Ib: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt über bis zu 24 Monate
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt über bis zu 24 Monate
Phase II: Ansprechrate (ORR) bewertet nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von GFH375
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Plasmakonzentrationen von GFH375
bis zu 6 Monaten
Phase II: Inzidenz und Schweregrad von AE und SAE
Zeitfenster: Vom ersten bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 24 Monate
Vom ersten bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 24 Monate
DCR
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
DCR, bewertet durch Prüfer
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
TTR
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
TTR, bewertet durch Prüfer
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
DOR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Todesdatum aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
DoR, bewertet durch Prüfer
Von der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Todesdatum aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
PFS
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, wie durch die Prüfer bestimmt
Vom ersten Tag der Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
OS
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFH375X1202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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