癌症患者免疫治疗中血液微小核糖核酸与循环肿瘤细胞的差异
2025年11月21日 更新者：Jason Chia-Hsun Hsieh、Chang Gung Memorial Hospital
癌症患者免疫治疗前后血液中微小RNA特征与循环肿瘤细胞的差异
在目前重要的生物标志物中，循环肿瘤细胞和微小核糖核酸（miRNA）受到了显著关注。
后者，也被翻译为微小核糖核酸，是真核生物中广泛存在的一种核糖核酸（RNA）分子，长度约为21至23个核苷酸，能够调节其他基因的表达。
miRNAs来源于从DNA转录而来但无法进一步翻译成蛋白质的RNA（被归类为非编码RNA）。
miRNAs与靶信使RNA（mRNA）结合，从而抑制转录后基因表达，并在调节基因表达、细胞周期和生物发育时机中发挥重要作用。
本项目将招募300名已被医生诊断为癌症并决定使用免疫疗法的受试者。
将在治疗前后采集血液样本（根据研究需要，也可能回顾过去的病理诊断组织）。
研究将分析受试者血液中游离微小核糖核酸的数量差异、循环肿瘤细胞数量以及表面抗原表达的差异，以及癌组织中具体的表面抗原表达状态，并进行统计分析。
研究概览
详细说明
在目前重要的生物标志物中，循环肿瘤细胞和微小RNA（miRNA）受到了显著关注。后者，也译为微小核糖核酸，是真核生物中广泛存在的一种核糖核酸（RNA）分子，长度约为21至23个核苷酸，可调节其他基因的表达。miRNAs来源于从DNA转录而来但无法进一步翻译成蛋白质的RNA（归类为非编码RNA）。miRNAs与目标信使RNA（mRNA）结合，从而抑制转录后基因表达，并在调节基因表达、细胞周期和生物发育时机方面发挥重要作用。该项目将招募300名已被医生诊断为癌症并已决定使用免疫疗法的受试者。将在治疗前后采集血液样本（也可能根据研究需要审查过去的病理诊断组织）。该研究将分析受试者血液中游离微小RNA的数量差异、循环肿瘤细胞的数量以及表面抗原表达的差异，以及癌组织中特定的表面抗原表达状态，并进行统计分析。
对于该试验，仅需抽取两管10cc外周血（总计20cc，使用大号紫色顶盖采集管）。受试者最多参与三次抽血（免疫疗法前、免疫疗法后以及随访影像检查期间）。
通过抽取患者血液、提取血浆、纯化微小RNA并将其转化为互补脱氧核糖核酸（cDNA）——结合癌症诊断材料（过去诊断期间收集，无需新样本）——将利用miRSCanPanelChip™平台筛选并统计分析血浆中游离微小RNA的数量。最后，将分析RNA数量、循环肿瘤细胞数量与临床治疗反应之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chia-Hsun Hsieh, PhD
- 电话号码：0975366137
- 邮箱：wisdom5000@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：PO-JUNG SU, PhD
- 电话号码：0975366135
- 邮箱：pjsu@cgmh.org.tw
学习地点
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Taoyuan、台湾
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- 电话号码：0975366137
- 邮箱：wisdom5000@cgmh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
对于癌症患者而言，预防死亡最关键的因素是早期诊断和复发检测。本项目将招募300名经医生诊断为癌症且已决定采用免疫疗法的受试者。
治疗前后将采集血液样本。
研究将分析受试者血液中游离微小核糖核酸的数量差异、循环肿瘤细胞数量以及表面抗原表达的差异，同时分析癌组织中特定的表面抗原表达状态，并进行统计分析。
描述
纳入标准：
- 年龄超过20岁。
- 经诊断为癌症并接受免疫治疗的患者。
- 有能力提供知情同意并同意参加研究。
排除标准：
- 年龄＜20岁。
- 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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用于微小RNA检测的癌症
该项目将招募300名经医生确诊为癌症且已决定采用免疫疗法的受试者。
将在治疗前后采集血液样本（必要时也可根据研究要求回顾既往病理诊断组织）。
本研究将分析受试者血液中游离微小核糖核酸的数量差异、循环肿瘤细胞的数量差异以及表面抗原表达的差异，同时分析癌组织中特定的表面抗原表达状态，并进行统计分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环肿瘤细胞计数
大体时间：基线，术前
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该研究将对接受免疫治疗的参与者进行循环肿瘤细胞计数。
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基线，术前
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循环肿瘤细胞计数
大体时间：3个月，手术过程中
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该研究将对接受免疫治疗的参与者进行循环肿瘤细胞计数。
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3个月，手术过程中
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循环肿瘤细胞计数
大体时间：6个月
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该研究将对接受免疫治疗的参与者进行循环肿瘤细胞计数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微小RNA序列
大体时间：基线，手术前
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该研究将分析游离微RNA数量的差异
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基线，手术前
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microRNAs序列
大体时间：3个月，手术过程中
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该研究将分析游离microRNA数量的差异
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3个月，手术过程中
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microRNAs序列
大体时间：6个月
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该研究将分析游离微小RNA的数量差异
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间：3个月，在手术过程中
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记录免疫治疗后的反应
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3个月，在手术过程中
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治疗反应
大体时间：6个月
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记录免疫治疗后的反应
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chia-Hsun Hsieh, PhD、Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月27日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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