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La diferencia de microARN y células tumorales circulantes en sangre entre pacientes con cáncer con inmunoterapia

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Jason Chia-Hsun Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

La Diferencia de la Firma(s) de microARN y las Células Tumorales Circulantes en la Sangre Entre Pacientes con Cáncer Antes y Después de la Inmunoterapia

Entre los biomarcadores actualmente importantes, las células tumorales circulantes y el microARN (miARN) han recibido una atención significativa. Este último, también traducido como ácido ribonucleico micro, es una molécula de ácido ribonucleico (ARN) ampliamente presente en eucariotas, con una longitud aproximada de 21 a 23 nucleótidos, que regula la expresión de otros genes. Los miARN se originan a partir de ARN que se transcriben del ADN pero no pueden traducirse más en proteínas (clasificados como ARN no codificante). Los miARN se unen al ARN mensajero (ARNm) objetivo, inhibiendo así la expresión génica postranscripcional, y desempeñan funciones importantes en la regulación de la expresión génica, el ciclo celular y el momento del desarrollo biológico. El proyecto reclutará a 300 sujetos que hayan sido diagnosticados de cáncer por un médico y para los cuales se haya tomado la decisión de utilizar inmunoterapia. Se recogerán muestras de sangre antes y después del tratamiento (también se podrán revisar tejidos de diagnóstico patológico previos según se requiera para el estudio). El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres, el número de células tumorales circulantes y las diferencias en la expresión de antígenos de superficie en la sangre de los sujetos, así como el estado específico de expresión de antígenos de superficie en los tejidos cancerosos, y realizará un análisis estadístico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Entre los biomarcadores actualmente importantes, las células tumorales circulantes y el microARN (miARN) han recibido una atención significativa. Este último, también traducido como ácido micro-ribonucleico, es una molécula de ácido ribonucleico (ARN) ampliamente presente en eucariotas, de aproximadamente 21 a 23 nucleótidos de longitud, que regula la expresión de otros genes. Los miARN se originan a partir de ARN que se transcriben del ADN pero no pueden traducirse más en proteínas (clasificados como ARN no codificante). Los miARN se unen al ARN mensajero (ARNm) diana, inhibiendo así la expresión génica postranscripcional, y desempeñan funciones importantes en la regulación de la expresión génica, el ciclo celular y el momento del desarrollo biológico.El proyecto reclutará a 300 sujetos que hayan sido diagnosticados de cáncer por un médico y para quienes se haya tomado la decisión de utilizar inmunoterapia. Se recogerán muestras de sangre antes y después del tratamiento (también se podrán revisar tejidos de diagnóstico patológico previos según lo requiera el estudio). El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres, el número de células tumorales circulantes y las diferencias en la expresión de antígenos de superficie en la sangre de los sujetos, así como el estado específico de expresión de antígenos de superficie en los tejidos cancerosos, y realizará un análisis estadístico.

Para el ensayo, solo se extraerán dos tubos de 10 cc de sangre periférica (20 cc en total, utilizando tubos de recolección grandes de tapón morado). Los sujetos participarán en un máximo de tres extracciones de sangre para este ensayo (antes de la inmunoterapia, después de la inmunoterapia y durante el seguimiento por imagen).

Mediante la extracción de sangre del paciente, la extracción de plasma, la purificación de microARN y su conversión en ácido desoxirribonucleico complementario (ADNc), junto con materiales de diagnóstico del cáncer (recogidos durante diagnósticos previos, sin necesidad de nuevas muestras), se utilizará la plataforma miRSCanPanelChip™ para cribar y analizar estadísticamente la cantidad de microARN libres en el plasma. Finalmente, se analizará la correlación entre las cantidades de ARN, el número de células tumorales circulantes y la respuesta clínica al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chia-Hsun Hsieh, PhD
  • Número de teléfono: 0975366137
  • Correo electrónico: wisdom5000@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: PO-JUNG SU, PhD
  • Número de teléfono: 0975366135
  • Correo electrónico: pjsu@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El factor más crucial para prevenir la muerte en pacientes con cáncer es el diagnóstico temprano y la detección de recurrencia. El proyecto reclutará a 300 sujetos que hayan sido diagnosticados de cáncer por un médico y para quienes se haya decidido utilizar inmunoterapia. Se recogerán muestras de sangre antes y después del tratamiento. El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres, el número de células tumorales circulantes y las diferencias en la expresión de antígenos de superficie en la sangre de los sujetos, así como el estado específico de expresión de antígenos de superficie en los tejidos cancerosos, y realizará un análisis estadístico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad superior a 20 años.
  2. Paciente diagnosticado de cáncer con inmunoterapia.
  3. Capaz de dar consentimiento informado y aceptar participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Edad < 20 años.
  2. Rechazar participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cáncer para pruebas de microARN
El proyecto reclutará a 300 sujetos que hayan sido diagnosticados de cáncer por un médico y para los que se haya tomado la decisión de utilizar inmunoterapia. Se recogerán muestras de sangre antes y después del tratamiento (también se podrán revisar tejidos patológicos diagnósticos previos según lo requiera el estudio). El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres, el número de células tumorales circulantes y las diferencias en la expresión de antígenos de superficie en la sangre de los sujetos, así como el estado específico de expresión de antígenos de superficie en los tejidos cancerosos, y realizará un análisis estadístico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento de Células Tumorales Circulantes
Periodo de tiempo: baseline,pre-iprocedure
El estudio realizará el recuento de células tumorales circulantes en los participantes con inmunoterapia.
baseline,pre-iprocedure
recuento de Células Tumorales Circulantes
Periodo de tiempo: 3 meses, durante el procedimiento
El estudio realizará el recuento de células tumorales circulantes en los participantes con inmunoterapia.
3 meses, durante el procedimiento
recuento de Células Tumorales Circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
El estudio realizará el recuento de células tumorales circulantes en los participantes con inmunoterapia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
microARN secuencia
Periodo de tiempo: baseline,pre-procedimiento
El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres
baseline,pre-procedimiento
secuencias de microARN
Periodo de tiempo: 3 meses, durante el procedimiento
El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres
3 meses, durante el procedimiento
secuencia de microARN
Periodo de tiempo: 6 meses
El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, durante el procedimiento
Registrar la respuesta después de la inmunoterapia
3 meses, durante el procedimiento
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Registrar la respuesta después de la inmunoterapia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Hsun Hsieh, PhD, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

27 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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