- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07260370
La diferencia de microARN y células tumorales circulantes en sangre entre pacientes con cáncer con inmunoterapia
La Diferencia de la Firma(s) de microARN y las Células Tumorales Circulantes en la Sangre Entre Pacientes con Cáncer Antes y Después de la Inmunoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Entre los biomarcadores actualmente importantes, las células tumorales circulantes y el microARN (miARN) han recibido una atención significativa. Este último, también traducido como ácido micro-ribonucleico, es una molécula de ácido ribonucleico (ARN) ampliamente presente en eucariotas, de aproximadamente 21 a 23 nucleótidos de longitud, que regula la expresión de otros genes. Los miARN se originan a partir de ARN que se transcriben del ADN pero no pueden traducirse más en proteínas (clasificados como ARN no codificante). Los miARN se unen al ARN mensajero (ARNm) diana, inhibiendo así la expresión génica postranscripcional, y desempeñan funciones importantes en la regulación de la expresión génica, el ciclo celular y el momento del desarrollo biológico.El proyecto reclutará a 300 sujetos que hayan sido diagnosticados de cáncer por un médico y para quienes se haya tomado la decisión de utilizar inmunoterapia. Se recogerán muestras de sangre antes y después del tratamiento (también se podrán revisar tejidos de diagnóstico patológico previos según lo requiera el estudio). El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres, el número de células tumorales circulantes y las diferencias en la expresión de antígenos de superficie en la sangre de los sujetos, así como el estado específico de expresión de antígenos de superficie en los tejidos cancerosos, y realizará un análisis estadístico.
Para el ensayo, solo se extraerán dos tubos de 10 cc de sangre periférica (20 cc en total, utilizando tubos de recolección grandes de tapón morado). Los sujetos participarán en un máximo de tres extracciones de sangre para este ensayo (antes de la inmunoterapia, después de la inmunoterapia y durante el seguimiento por imagen).
Mediante la extracción de sangre del paciente, la extracción de plasma, la purificación de microARN y su conversión en ácido desoxirribonucleico complementario (ADNc), junto con materiales de diagnóstico del cáncer (recogidos durante diagnósticos previos, sin necesidad de nuevas muestras), se utilizará la plataforma miRSCanPanelChip™ para cribar y analizar estadísticamente la cantidad de microARN libres en el plasma. Finalmente, se analizará la correlación entre las cantidades de ARN, el número de células tumorales circulantes y la respuesta clínica al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 0975366137
- Correo electrónico: wisdom5000@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PO-JUNG SU, PhD
- Número de teléfono: 0975366135
- Correo electrónico: pjsu@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 0975366137
- Correo electrónico: wisdom5000@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 20 años.
- Paciente diagnosticado de cáncer con inmunoterapia.
- Capaz de dar consentimiento informado y aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad < 20 años.
- Rechazar participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cáncer para pruebas de microARN
El proyecto reclutará a 300 sujetos que hayan sido diagnosticados de cáncer por un médico y para los que se haya tomado la decisión de utilizar inmunoterapia.
Se recogerán muestras de sangre antes y después del tratamiento (también se podrán revisar tejidos patológicos diagnósticos previos según lo requiera el estudio).
El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres, el número de células tumorales circulantes y las diferencias en la expresión de antígenos de superficie en la sangre de los sujetos, así como el estado específico de expresión de antígenos de superficie en los tejidos cancerosos, y realizará un análisis estadístico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuento de Células Tumorales Circulantes
Periodo de tiempo: baseline,pre-iprocedure
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El estudio realizará el recuento de células tumorales circulantes en los participantes con inmunoterapia.
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baseline,pre-iprocedure
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recuento de Células Tumorales Circulantes
Periodo de tiempo: 3 meses, durante el procedimiento
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El estudio realizará el recuento de células tumorales circulantes en los participantes con inmunoterapia.
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3 meses, durante el procedimiento
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recuento de Células Tumorales Circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio realizará el recuento de células tumorales circulantes en los participantes con inmunoterapia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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microARN secuencia
Periodo de tiempo: baseline,pre-procedimiento
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El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres
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baseline,pre-procedimiento
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secuencias de microARN
Periodo de tiempo: 3 meses, durante el procedimiento
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El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres
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3 meses, durante el procedimiento
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secuencia de microARN
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio analizará las diferencias en la cantidad de microARN libres
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, durante el procedimiento
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Registrar la respuesta después de la inmunoterapia
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3 meses, durante el procedimiento
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registrar la respuesta después de la inmunoterapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Hsun Hsieh, PhD, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201800596B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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