Różnica w mikroRNA i krążących komórkach nowotworowych we krwi wśród pacjentów onkologicznych poddanych immunoterapii
Różnica w sygnaturze mikroRNA oraz krążących komórkach nowotworowych we krwi u pacjentów onkologicznych przed i po immunoterapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wśród obecnie ważnych biomarkerów, krążące komórki nowotworowe i mikroRNA (miRNA) przyciągnęły znaczną uwagę. Te ostatnie, tłumaczone również jako mikro-rybonukleinowy kwas, to szeroko występująca cząsteczka rybonukleinowego kwasu (RNA) u eukariontów, o długości około 21 do 23 nukleotydów, która reguluje ekspresję innych genów. miRNA pochodzą z RNA transkrybowanych z DNA, ale nie mogą być dalej tłumaczone na białka (klasyfikowane jako niekodujące RNA). miRNA wiążą się z docelowymi matrycowymi RNA (mRNA), tym samym hamując potranskrypcyjną ekspresję genów i odgrywają ważną rolę w regulacji ekspresji genów, cyklu komórkowym oraz czasie rozwoju biologicznego. Projekt zrekrutuje 300 uczestników, u których lekarz zdiagnozował nowotwór i podjęto decyzję o zastosowaniu immunoterapii. Próbki krwi będą pobierane przed i po leczeniu (mogą być również przeglądane wcześniejsze tkanki diagnostyczne patologiczne, jeśli wymaga tego badanie). Badanie przeanalizuje różnice w ilości wolnych mikroRNA, liczbie krążących komórek nowotworowych oraz różnice w ekspresji antygenów powierzchniowych we krwi uczestników, a także konkretny status ekspresji antygenów powierzchniowych w tkankach nowotworowych, i przeprowadzi analizę statystyczną.
W ramach badania zostaną pobrane tylko dwie probówki 10cc krwi obwodowej (łącznie 20cc, przy użyciu dużych probówek z fioletowym korkiem). Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie trzech pobraniach krwi w ramach tego badania (przed immunoterapią, po immunoterapii oraz podczas obrazowania kontrolnego).
Poprzez pobranie krwi pacjenta, ekstrakcję osocza, oczyszczenie mikroRNA i przekształcenie ich w komplementarny deoksyrybonukleinowy kwas (cDNA) – w połączeniu z materiałami diagnostycznymi nowotworu (zgromadzonymi podczas wcześniejszych diagnoz, bez potrzeby nowych próbek) – platforma miRSCanPanelChip™ zostanie wykorzystana do przesiewu i analizy statystycznej ilości wolnych mikroRNA w osoczu. Na końcu przeanalizowana zostanie korelacja między ilościami RNA, liczbą krążących komórek nowotworowych a odpowiedzią kliniczną na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: PO-JUNG SU, PhD
- Numer telefonu: 0975366135
- E-mail: pjsu@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 20 lat.
- Pacjent z rozpoznaniem nowotworu leczony immunoterapią.
- Zdolny do udzielenia świadomej zgody i zgadzający się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 20 lat.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
rak do testowania mikroRNA
Projekt obejmie rekrutację 300 uczestników, u których lekarz zdiagnozował raka i podjęto decyzję o zastosowaniu immunoterapii.
Próbki krwi będą pobierane przed i po leczeniu (w razie potrzeby dla badania mogą zostać również przejrzane wcześniejsze tkanki patologiczne z diagnostyki).
Badanie przeanalizuje różnice w ilości wolnych mikroRNA, liczbie krążących komórek nowotworowych oraz różnice w ekspresji antygenów powierzchniowych we krwi uczestników, a także stan specyficznej ekspresji antygenów powierzchniowych w tkankach nowotworowych, i przeprowadzi analizę statystyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczenie krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed zabiegiem
|
Badanie będzie liczyć krążące komórki nowotworowe u uczestników otrzymujących immunoterapię.
|
linia wyjściowa, przed zabiegiem
|
|
liczenie krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, podczas procedury
|
Badanie będzie przeprowadzać liczenie krążących komórek nowotworowych u uczestników z immunoterapią.
|
3 miesiące, podczas procedury
|
|
liczenie krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie będzie przeprowadzać liczenie krążących komórek nowotworowych u uczestników poddawanych immunoterapii.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sekwencje mikroRNA
Ramy czasowe: wyjściowy, przed zabiegiem
|
Badanie przeanalizuje różnice w ilości wolnych mikroRNA
|
wyjściowy, przed zabiegiem
|
|
sekwencje mikroRNA
Ramy czasowe: 3 miesiące, podczas procedury
|
Badanie przeanalizuje różnice w ilości wolnych mikroRNA
|
3 miesiące, podczas procedury
|
|
sekwencje mikroRNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie przeanalizuje różnice w ilości wolnych mikroRNA
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące, podczas zabiegu
|
Zarejestruj odpowiedź po immunoterapii
|
3 miesiące, podczas zabiegu
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapisz odpowiedź po immunoterapii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-Hsun Hsieh, PhD, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201800596B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .