- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07260370
Forskellen på microRNA og cirkulerende tumorceller i blodet hos kræftpatienter under immunterapi
Forskellen i microRNA-signatur(er) og cirkulerende tumorceller i blodet blandt kræftpatienter før og efter immunterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt de nuværende vigtige biomarkører har cirkulerende tumorceller og mikroRNA (miRNA) fået betydelig opmærksomhed. Den sidstnævnte, også oversat som mikro-ribonukleinsyre, er et vidt udbredt ribonukleinsyre (RNA)-molekyle i eukaryoter, ca. 21 til 23 nukleotider i længde, som regulerer udtrykket af andre gener. miRNA'er stammer fra RNA'er, der transskriberes fra DNA, men ikke kan oversættes yderligere til proteiner (klassificeret som ikke-kodende RNA). miRNA'er binder sig til mål-mRNA (budbringer-RNA), hvilket hæmmer post-transskriptionelt genudtryk, og spiller vigtige roller i regulering af genudtryk, cellesyklus og timingen af biologisk udvikling. Projektet vil rekruttere 300 forsøgspersoner, der er diagnosticeret med kræft af en læge, og hvor beslutningen er taget om at anvende immunterapi. Blodprøver vil blive indsamlet før og efter behandling (tidligere patologiske diagnostiske væv kan også gennemgås efter studiet behov). Studiet vil analysere forskellene i mængden af frie miRNA'er, antallet af cirkulerende tumorceller og forskellene i overfladeantigenudtryk i forsøgspersonernes blod, samt det specifikke overfladeantigenudtryksstatus i kræftvævet, og udføre statistisk analyse.
For forsøget vil kun to rør med 10 cc perifert blod blive taget (i alt 20 cc, ved brug af store lilla-toppede indsamlingsrør). Forsøgspersoner vil deltage i højst tre blodprøvetagninger til dette forsøg (før immunterapi, efter immunterapi og under opfølgende billeddannelse).
Ved at tage patientens blod, ekstrahere plasma, rense miRNA'er og omdanne dem til komplementær deoxyribonukleinsyre (cDNA) – sammen med kræftdiagnostiske materialer (indsamlet under tidligere diagnoser, ingen nye prøver nødvendige) – vil miRSCanPanelChip™-platformen blive anvendt til at screene og statistisk analysere mængden af frie miRNA'er i plasmaen. Til sidst vil sammenhængen mellem RNA-mængderne, antallet af cirkulerende tumorceller og den kliniske behandlingsrespons blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: PO-JUNG SU, PhD
- Telefonnummer: 0975366135
- E-mail: pjsu@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 20 år.
- En patient diagnosticeret med kræft, der modtager immunterapi.
- I stand til at give informeret samtykke og enig i at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Under 20 år.
- Nægter at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kræft til microRNA-testning
Projektet vil rekruttere 300 forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med kræft af en læge, og for hvem beslutningen er truffet om at anvende immunterapi.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter behandling (tidligere patologiske diagnostiske væv kan også gennemgås efter behov for undersøgelsen).
Undersøgelsen vil analysere forskellene i mængden af frie mikroRNA, antallet af cirkulerende tumorceller og forskellene i overfladeantigenudtryk i forsøgspersonernes blod, samt det specifikke overfladeantigenudtryksstatus i kræftvævet, og udføre statistisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tælling af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: baseline,pre-iprocedure
|
Studiet vil foretage tællingen af cirkulerende tumorceller hos deltagerne med immunterapi.
|
baseline,pre-iprocedure
|
|
tælling af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 3 måneder, under proceduren
|
Studiet vil foretage optælling af cirkulerende tumorceller hos deltagerne med immunterapi.
|
3 måneder, under proceduren
|
|
tælling af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 6 måneder
|
Studiet vil foretage optælling af cirkulerende tumorceller hos deltagerne med immunterapi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroRNA-sekvens
Tidsramme: baseline,præ-procedure
|
Studiet vil analysere forskellene i mængden af frie microRNA'er
|
baseline,præ-procedure
|
|
microRNA-sekvenser
Tidsramme: 3 måneder, under proceduren
|
Studiet vil analysere forskellene i mængden af frie microRNA'er
|
3 måneder, under proceduren
|
|
microRNA-sekvenser
Tidsramme: 6 måneder
|
Studiet vil analysere forskellene i mængden af frie mikroRNA
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder, under indgrebet
|
Registrer responsen efter immunterapi
|
3 måneder, under indgrebet
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer svaret efter immunterapi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Hsun Hsieh, PhD, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201800596B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .