Rozdíl mikroRNA a cirkulujících nádorových buněk v krvi u pacientů s rakovinou léčených imunoterapií
Rozdíl signatury(y) mikroRNA a cirkulujících nádorových buněk v krvi u pacientů s rakovinou před a po imunoterapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi aktuálně významnými biomarkery získaly významnou pozornost cirkulující nádorové buňky a mikroRNA (miRNA). Druhá zmíněná, také překládaná jako mikro-ribonukleová kyselina, je široce přítomná molekula ribonukleové kyseliny (RNA) u eukaryot, přibližně 21 až 23 nukleotidů dlouhá, která reguluje expresi dalších genů. miRNA pocházejí z RNA, které jsou transkribovány z DNA, ale nemohou být dále přeloženy do proteinů (klasifikovány jako nekódující RNA). miRNA se vážou na cílovou mediátorovou RNA (mRNA), čímž inhibují posttranskripční genovou expresi, a hrají důležitou roli v regulaci genové exprese, buněčného cyklu a načasování biologického vývoje. Projekt získá 300 účastníků, kterým byla lékařem diagnostikována rakovina a u kterých bylo rozhodnuto o použití imunoterapie. Vzorky krve budou odebrány před a po léčbě (podle potřeby studie mohou být také přezkoumány minulé patologické diagnostické tkáně). Studie bude analyzovat rozdíly v množství volných mikroRNA, počtu cirkulujících nádorových buněk a rozdíly v expresi povrchových antigenů v krvi účastníků, stejně jako konkrétní stav exprese povrchových antigenů v nádorových tkáních, a provede statistickou analýzu.
Pro zkoušku bude odebráno pouze dvě zkumavky periferní krve o objemu 10cc (celkem 20cc, s použitím velkých odběrových zkumavek s fialovým víčkem). Účastníci se v rámci této zkoušky zúčastní maximálně tří odběrů krve (před imunoterapií, po imunoterapii a během následného zobrazování).
Odběrem pacientovy krve, extrakcí plazmy, purifikací mikroRNA a jejich převedením na komplementární deoxyribonukleovou kyselinu (cDNA) – ve spojení s diagnostickými materiály rakoviny (shromážděnými během minulých diagnóz, nové vzorky nejsou potřeba) – bude využita platforma miRSCanPanelChip™ k screeningu a statistické analýze množství volných mikroRNA v plazmě. Nakonec bude analyzována korelace mezi množstvím RNA, počtem cirkulujících nádorových buněk a klinickou odpovědí na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PO-JUNG SU, PhD
- Telefonní číslo: 0975366135
- E-mail: pjsu@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 20 let.
- Pacient s diagnózou rakoviny léčené imunoterapií.
- Způsobilý poskytnout informovaný souhlas a souhlasí se zapojením do studie.
Vylučovací kritéria:
- Věk < 20 let.
- Odmítá se zapojit do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
rakovina pro testování mikroRNA
Projekt bude rekrutovat 300 subjektů, kterým byla lékařem diagnostikována rakovina a u kterých bylo rozhodnuto o použití imunoterapie.
Vzorky krve budou odebrány před a po léčbě (v případě potřeby pro studii mohou být také přezkoumány dřívější patologické diagnostické tkáně).
Studie bude analyzovat rozdíly v množství volných mikroRNA, počtu cirkulujících nádorových buněk a rozdíly v expresi povrchových antigenů v krvi subjektů, stejně jako specifický stav exprese povrchových antigenů v nádorových tkáních, a provede statistickou analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počítání cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: výchozí hodnota,před zákrokem
|
Studie provede počítání cirkulujících nádorových buněk u účastníků s imunoterapií.
|
výchozí hodnota,před zákrokem
|
|
počítání cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: 3 měsíce, během zákroku
|
Studie bude počítat cirkulující nádorové buňky u účastníků podstupujících imunoterapii.
|
3 měsíce, během zákroku
|
|
počítání cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie provede počítání cirkulujících nádorových buněk u účastníků s imunoterapií.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekvence mikroRNA
Časové okno: výchozí stav, před procedurou
|
Studie bude analyzovat rozdíly v množství volných mikroRNA
|
výchozí stav, před procedurou
|
|
sekvence mikroRNA
Časové okno: 3 měsíce, během zákroku
|
Studie analyzuje rozdíly v množství volných mikroRNA
|
3 měsíce, během zákroku
|
|
sekvence mikroRNA
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie bude analyzovat rozdíly v množství volných mikroRNA
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva na léčbu
Časové okno: 3 měsíce, během zákroku
|
Zaznamenejte odpověď po imunoterapii
|
3 měsíce, během zákroku
|
|
Odezva na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamenejte odpověď po imunoterapii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Hsun Hsieh, PhD, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201800596B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .